El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado una revisión por fases de los datos de daraxonrasib, un medicamento destinado al tratamiento del cáncer de páncreas metastásico. Este procedimiento de evaluación acelerada (fast-track) se ha puesto en marcha debido al potencial de la terapia para abordar una necesidad médica no cubierta en pacientes que cuentan con opciones terapéuticas muy limitadas y un pronóstico de esperanza de vida de unos seis meses tras progresar a tratamientos previos.
La decisión de iniciar esta revisión se basó en los resultados de un estudio en fase 3 que comparó la eficacia de este fármaco, desarrollado por Revolution Medicines, frente a la quimioterapia convencional. El medicamento recibió la designación de producto medicinal huérfano para el tratamiento del cáncer de páncreas el 20 de abril de 2026. Los detalles del ensayo clínico de soporte se publicaron en la revista 'NEJM' en el artículo liderado por O’Reilly EM y colaboradores.
Reforma legislativa
El proceso de evaluación de daraxonrasib servirá como ejemplo práctico para la aplicación de algunas de las provisiones que incluye la reforma de la legislación farmacéutica de la Unión Europea. La nueva normativa prevé reforzar el uso de las revisiones por fases para disponer de una evaluación de medicamentos más ágil y simplificada, con el objetivo final de favorecer un acceso más temprano de los pacientes a los tratamientos prometedores.
Esta metodología permite al CHMP evaluar los datos de calidad, no clínicos y clínicos en diferentes etapas a medida que están disponibles, antes de que la compañía farmacéutica realice la presentación formal de la solicitud de la autorización de comercialización completa. Las terapias analizadas mediante este mecanismo mantienen la exigencia de cumplir con los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia que se aplican a cualquier otro medicamento en la Unión Europea.
La EMA indicó que el calendario global para la evaluación de daraxonrasib no se puede anticipar. Sin embargo, los técnicos de la agencia estimaron que el proceso total será más corto que el de una regulación ordinaria, ya que una parte sustancial del análisis se ejecutará antes de recibir la documentación definitiva.
Por otra parte, el fármaco se integró dentro del ámbito de aplicación del Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la Unión Europea. La evaluación clínica conjunta derivada de este marco legal se coordinará de forma independiente por la Secretaría de HTAs dentro de la Comisión Europea.
Lilisbeth Perestelo: 
