Efpia: “Endurecer la legislación de PFAS acerca a Europa a una crisis de suministro”

La Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia) ha calificado de "alarmante" la valoración del comité científico de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA). El organismo regulador ha decidido no apoyar las derogaciones para el uso de sustancias per- y polifluoroalquiladas (PFAS) en aplicaciones farmacéuticas. Para la industria, esta decisión "ignora la complejidad técnica del sector".

Las declaraciones de la Efpia se produce después de que este jueves el Parlamento Europeo votará a favor de endurecer los límites a PFAS, fármacos y pesticidas. De hecho, la Eurocámara ha aprobado nuevas normas para reforzar el control de la calidad del agua en la UE, con una actualización de los contaminantes que deben vigilarse y límites más estrictos para sustancias como las perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS), además de una mayor atención a contaminantes emergentes como los microplásticos.

La legislación incluye a las PFAS, así como productos farmacéuticos como analgésicos, sustancias industriales y pesticidas, indicó el Parlamento Europeo en un comunicado en el que agregó que "varios contaminantes ya incluidos quedarán ahora sujetos a normas de calidad ambiental más estrictas".

Tras el aval de la Eurocámara, donde las normas se consideraron adoptadas en segunda lectura sin votación individual, la ley debe ser adoptada formalmente por el Parlamento y por el Consejo de la UE, y los países tendrán hasta el 21 de diciembre de 2027 para adaptar su normativa nacional a las disposiciones de esta directiva.

Mientras tanto desde la Efpia se indica que la falta de excepciones claras para estos componentes "pone en riesgo la disponibilidad de fármacos críticos". Los materiales PFAS resultan fundamentales en los procesos de fabricación, la síntesis de principios activos (APIs) y el funcionamiento de dispositivos de administración, como los inhaladores. Nathalie Moll, directora general de Efpia, señaló que, "aunque el sector trabaja en alternativas, la sustitución requiere unos plazos de investigación y aprobación regulatoria que la propuesta actual no contempla".

Impacto en el arsenal terapéutico

Los datos remitidos por la industria indican que 139 ingredientes farmacéuticos activos que contienen partes de PFAS se utilizan actualmente en medicamentos de 44 clases terapéuticas. Sin una derogación sin límite de tiempo, muchos de estos productos podrían retirarse del mercado tan pronto como 18 meses después de la entrada en vigor de la norma. Esta situación afectaría especialmente a la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud, donde se estima la pérdida de más de 650 fármacos.

La restricción no solo afecta a los productos finales, sino "a toda la cadena de suministro en suelo europeo", asegura la Efpia. Más del 90 % de los 1.922 APIs vinculados a la fabricación en la Unión Europea podrían estar incluidos en el ámbito de la restricción. Esto sitúa bajo amenaza más de 47.000 autorizaciones de comercialización globales, lo que choca directamente con las ambiciones de los líderes europeos de reforzar la competitividad y la autonomía estratégica de la región.

Compromiso con la sostenibilidad sectorial

Pese a la advertencia sobre el suministro, la industria farmacéutica mantuvo su compromiso con la reducción de las emisiones y la búsqueda de alternativas. En este sentido, este año arrancó una asociación público-privada de 50 millones de euros impulsada por la Innovative Health Initiative (IHI) dedicada específicamente a este fin. No obstante, EFPIA insistió en que una derogación adecuada es la única vía para mitigar el riesgo mientras se completa esta transición tecnológica.

La decisión final sobre la restricción de los PFAS tendrá consecuencias profundas en los sistemas sanitarios. La patronal recordó que los componentes de un medicamento no pueden sustituirse de forma individual sin pasar por procesos legales y de desarrollo exhaustivos. Por ello, instaron a que las decisiones políticas consideren la interrupción significativa que causaría la normativa actual tanto para los pacientes como para las empresas que operan en Europa.