La industria farmacéutica europea de medicamentos genéricos y biosimilares se reunió en Ámsterdam con motivo de la conferencia BIOS26 para definir las prioridades estratégicas de la próxima década. El encuentro, que coincidió con el veinte aniversario del lanzamiento del primer biosimilar en Europa, sirvió para que los líderes del sector enviaran un mensaje directo a los legisladores comunitarios sobre el contenido de la futura Ley de Biotecnología de la Unión Europea (EU Biotech Act). Según Medicines for Europe, esta norma debe fomentar la resiliencia industrial y traducir el valor de estos fármacos en un acceso más amplio para los pacientes.
El sector mostró una oposición frontal a la propuesta incluida en el Biotech Act de extender doce meses los Certificados Complementarios de Protección (SPC) para los medicamentos biológicos de referencia. La patronal solicitó el rechazo de esta medida al considerar que impactará de forma significativa y negativa en los presupuestos farmacéuticos públicos. Christine Berndt, presidenta del Grupo de Medicamentos Biosimilares de Medicines for Europe, señaló que "la misión actual pasa por transformar la prestación de cuidados mediante la simplificación de regulaciones y la reforma de la contratación pública".
Impacto en la sostenibilidad económica
Adrian van den Hoven, director general de Medicines for Europe, advierte que la propiedad intelectual no debería extenderse más allá del periodo actualmente contemplado. Según el directivo, Europa ya cuenta con el marco de protección más largo del mundo y una extensión adicional "costaría a los sistemas sanitarios miles de millones de euros cada año que no pueden permitirse". Van den Hoven defendió que la ley representa una oportunidad para retener el centro de producción de biosimilares en un mercado global competitivo, donde el territorio europeo todavía representa el 47 % de las ventas mundiales.
Para garantizar esta competitividad, la industria reclamó que el texto legal incluya fondos específicos destinados a la producción de biosimilares y reformas de mercado sostenibles. También instaron a mejorar las disposiciones de la exención de fabricación de los SPC para asegurar una cadena de suministro diversificada. El objetivo planteado por los fabricantes es transitar hacia un modelo que priorice los resultados en los pacientes como el principal indicador de éxito de las políticas farmacéuticas.
Reformas en la gestión asistencial
La propuesta del sector incluye la implementación de disparadores estructurados para evolucionar los paradigmas de tratamiento y las rutas asistenciales. Esto contempla la adopción de políticas que prioricen el uso de biosimilares y esquemas de beneficio compartido. La intención de los fabricantes es que los presupuestos liberados gracias a las eficiencias de estos fármacos se redirijan a mejorar los servicios para los pacientes y a reducir la carga de las enfermedades crónicas no transmisibles.
En el plano regulatorio, Medicines for Europe destacó la necesidad de evolucionar la implementación de la ciencia normativa para mantener el liderazgo global. Aunque calificaron como un hito la revisión de los requisitos de estudios de eficacia clínica comparativa por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), consideraron que es posible alcanzar una mayor convergencia. El sector concluyó que simplificar los procesos permitiría acelerar la llegada de la próxima generación de medicamentos biológicos y desescalar los riesgos asociados a su despliegue en el mercado.
Lilisbeth Perestelo: 
