El proyecto de Real Decreto de financiación y fijación de precios de medicamentos dibuja un impacto presupuestario globalmente favorable para el Sistema Nacional de Salud, aunque con una aplicación progresiva y con efectos distintos según el tipo de medida. Según la Memoria de Análisis de Impacto Normativo (MAIN), el ahorro neto acumulado en un horizonte de cinco años se situaría entre 1.512,07 y 1.612,07 millones de euros. Esta cifra consideraría tanto los ahorros a obtener como los costes de implantación y las medidas de revisión al alza para determinados medicamentos de bajo precio.
El documento estima que el primer año de aplicación tendrá un efecto presupuestario mucho más moderado, debido a la concentración inicial de costes y ajustes. En ese ejercicio, el impacto neto oscilaría entre un coste de 3,11 millones de euros y un ahorro de 88,11 millones. Sin embargo, a partir del segundo año, una vez absorbidos los principales costes de puesta en marcha, el ahorro recurrente se situaría entre 383,74 y 393,74 millones de euros anuales durante el resto del periodo analizado.
La memoria enmarca estas cifras en un contexto de presión creciente sobre la prestación farmacéutica pública. El texto recuerda que el gasto público en medicamentos y productos sanitarios supera actualmente los 32.000 millones de euros anuales, mientras que el gasto farmacéutico público, considerando conjuntamente la prestación ambulatoria y hospitalaria, se acerca a los 25.000 millones de euros. En este escenario, el real decreto se plantea como una herramienta para reforzar la eficiencia del gasto, mejorar la revisión de precios y adaptar las decisiones de financiación a la evidencia disponible y a la evolución real del mercado.
El sistema de precios dinámicos concentra el mayor ahorro
La principal palanca económica del real decreto será el nuevo Sistema de Precios Dinámicos, orientado a reforzar la competencia en los mercados de medicamentos fuera de protección, especialmente en aquellos segmentos donde la penetración de genéricos y biosimilares permanece estancada. Según los cálculos elaborados por Sanidad, esta medida generaría un impacto agregado de 1.553,52 millones de euros hasta 2030.
El escenario analizado parte de un mercado no protegido y reembolsado de 5.358 millones de euros, de los que aproximadamente la mitad, 2.697 millones, corresponde a medicamentos de marca. Dentro de ese mercado, se identifica un segmento especialmente relevante para la aplicación de los precios dinámicos: el de medicamentos con una cuota de genéricos inferior al 50% en unidades. Este bloque representa 2.844 millones de euros, de los cuales el 78% corresponde a marcas, unos 2.233 millones, y el 22% a genéricos, unos 612 millones.
La lógica económica del real decreto es que, en esos segmentos de baja penetración, los volúmenes reducidos limitan la capacidad de los operadores para ofrecer precios más competitivos. Para corregirlo, el proyecto plantea una disminución inicial del 5% del precio y reducciones adicionales cuando se alcancen determinados umbrales de cuota de mercado. Con este esquema, la memoria calcula una reducción inmediata de 142,2 millones de euros, a la que se sumarían 270,18 millones al superar cuotas del 50% y otros 216,62 millones al alcanzar cuotas superiores al 70%. En conjunto, las reducciones aplicables a mercados con penetración estancada generarían 629 millones de euros de ahorro.
Además, el RD incorpora un impacto específico asociado a los nuevos lanzamientos de genéricos y biosimilares durante el periodo 2026-2030. La memoria identifica un mercado potencial de 1.717,48 millones de euros vinculado al vencimiento de patentes de moléculas como apixaban, rivaroxabán, linagliptina, edoxabán, vortioxetina, dapagliflozina o empagliflozina. Para estos nuevos lanzamientos, se prevé una primera reducción del Precio Venta Laboratorio (PVL) respecto al medicamento de referencia, “por norma general, del 40%”. Solo esta bajada inicial supondría 687 millones de euros, a los que se añadirían 237,5 millones por reducciones adicionales vinculadas a cuotas de mercado, hasta un total estimado de 924,52 millones de euros.
El desglose total del impacto económico del Sistema de Precios Dinámicos quedaría estructurado en 142,2 millones de ahorro inmediato, 486,8 millones asociados a dinámicas de penetración y 924,52 millones vinculados a nuevos lanzamientos. La suma de estas tres partidas explica que genéricos y biosimilares concentren la práctica totalidad del impacto económico positivo previsto por la norma.
Acceso precoz, nuevas indicaciones y revisión de precios
Más allá del sistema de precios dinámicos, la memoria identifica otras tres medidas con impacto directo sobre el gasto farmacéutico. En concreto, la regulación del acceso precoz, la gestión de segundas y sucesivas indicaciones y la revisión de precios.
En primer lugar, el RD establece que el acceso precoz a medicamentos autorizados se realice sin coste para el sistema, limitando además el precio a pagar al fijado en la resolución de financiación. La memoria señala que los precios de lanzamiento suelen situarse entre un 20% y un 50% por encima del precio finalmente financiado. Sobre esta base, y considerando unos 20 productos al año susceptibles de este tipo de acceso, el ahorro estimado se situaría entre 20 y 30 millones de euros anuales.
En segundo lugar, el texto aborda la gestión de segundas y sucesivas indicaciones. La memoria advierte de que algunas indicaciones adicionales pueden comenzar a utilizarse antes de que se haya completado su evaluación formal de financiación, lo que puede generar ineficiencias de precio. El cálculo incluido en la MAIN estima que alrededor del 10% de las nuevas indicaciones, equivalente a unos siete productos anuales, podría verse afectado por esta situación. Con un volumen conjunto de ventas de 50 millones de euros y una reducción media de precio del 20%, el ahorro potencial ascendería a 10 millones de euros anuales.
En tercer lugar, la norma busca reforzar la revisión de precios. La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos ya realiza revisiones a la baja con un impacto medio estimado de 67,45 millones de euros anuales en el periodo 2017-2019. No obstante, la memoria señala que los retrasos en la detección de desviaciones de consumo reducen la efectividad de este mecanismo. Si el tiempo de detección se redujera de 18 a 9 meses, el impacto podría incrementarse al menos un 31%, lo que supondría un ahorro adicional de 20,91 millones de euros anuales.
Subidas selectivas para medicamentos antiguos con riesgo de suministro
El impacto económico del Real Decreto no se limita a medidas de ahorro. La memoria también contempla una revisión selectiva al alza de precios para determinados medicamentos antiguos con valor clínico y riesgo de problemas de suministro. La MAIN recoge que más del 50% de los medicamentos genéricos en farmacia comunitaria presentan un PVL inferior a 1,6 euros.
Para evitar que estos bajos precios comprometan la viabilidad económica de algunos productos y puedan derivar en problemas de abastecimiento, la memoria plantea ajustes selectivos del precio en cifras entre el 10% al 20%. Esta medida tendría un impacto presupuestario positivo en términos de gasto, es decir, supondría un incremento estimado de entre 75 y 150 millones de euros. La lógica de la medida no es generar ahorro inmediato, sino proteger la continuidad del suministro en medicamentos maduros, de bajo precio y con relevancia terapéutica.
Este punto introduce uno de los principales matices económicos de la norma, ya que el real decreto combina instrumentos de contención y eficiencia con mecanismos de corrección al alza cuando el precio pueda resultar insuficiente para sostener la disponibilidad de determinados medicamentos.
Costes de implantación y gestión del modelo
La puesta en marcha del nuevo marco regulatorio exigirá inversiones y costes operativos que la memoria estima en 100 millones de euros en cinco años. Se trata, entre otros, de la inversión necesaria en sistemas de información, estimada en unos 20 millones de euros anuales. Estos recursos se destinarían al seguimiento de consumo, precios efectivos y dinámicas de mercado, elementos considerados necesarios para aplicar un modelo más dinámico de financiación y revisión.
A esta inversión se suma el coste de gestión del propio sistema de precios dinámicos. La implantación del modelo implicaría gestionar aproximadamente 17.000 presentaciones, con un coste estimado de 20 millones de euros para su desarrollo, operación y evaluación.
Lilisbeth Perestelo: 
