El tercer informe sobre 'Financiación de medicamentos innovadores en España', publicado por el Ministerio de Sanidad señala una reducción acumulada de 70 días en el tiempo que transcurre desde que un fármaco obtiene la autorización en Europa hasta que logra la financiación pública en España. El documento, indica el Ministerio confirma "una mejora sostenida en los tiempos de incorporación de los nuevos tratamientos al Sistema Nacional de Salud (SNS)".
El análisis abarca la evolución de 221 medicamentos innovadores autorizados en la Unión Europea entre el 1 de enero de 2021 y el 31 de diciembre de 2024. La mediana del tiempo total de acceso se situó en 474 días, lo que supuso un avance frente a los 503 días del informe anterior y los 544 días registrados en el primer estudio de 2025. Esta agilización se debió principalmente a una mejora en la fase nacional de tramitación, donde el tiempo desde el registro en España hasta la decisión de financiación bajó a los 400 días de mediana, frente a los 431 días iniciales. Por su parte, el trámite administrativo de registro posterior a la autorización europea se mantuvo estable en una mediana de 43 días.
El documento contextualiza la tasa de financiación tras advertir que no todos los medicamentos autorizados por las autoridades europeas llegan al procedimiento nacional de precio y reembolso. En el caso de los fármacos autorizados en 2021 y 2022, periodos sobre los que transcurre más tiempo, entre un 12% y un 17% no inició este procedimiento en el país. Por este motivo, la administración central argumentó que la tasa sobre los medicamentos registrados en España mide con mayor precisión la respuesta del sistema sanitario, ya que solo se pueden valorar las terapias que entran en el circuito nacional.
Del total de los 221 medicamentos innovadores autorizados en la Unión Europea, el 84,6% constó registrado en España, lo que representó 187 fármacos. De este grupo que ingresó en el procedimiento nacional, el 76,5% ya cuenta con financiación pública dentro del SNS. Si se toma como referencia el universo total de medicamentos autorizados en Europa, la tasa global de financiación se situó en el 64,7%.
Análisis de los expedientes sucesivos
Como novedad, la edición de junio de 2026 analizó el impacto de los expedientes sucesivos, definidos como aquellos medicamentos que requirieron más de una negociación tras recibir una decisión de financiación negativa inicial. El estudio reveló que el 15,4% de los fármacos financiados pasó por este proceso de reevaluación. El informe asoció este factor con los plazos de tramitación más largos, ya que el 80,8% de los expedientes sucesivos que superaban el año desde el registro obtuvo finalmente una resolución de financiación positiva. La información ministerial apuntó que los plazos más dilatados respondieron a procesos de negociación técnica y económica complejos que terminaron de forma mayoritaria con el acceso del fármaco.
Vías de acceso temprano
El informe también evaluó el papel de los medicamentos en situaciones especiales (MSE), un mecanismo de acceso temprano para pacientes con necesidades no cubiertas antes de que se resuelva la financiación definitiva. Esta vía permitió el acceso a 122 fármacos, lo que representó el 55,2% de los autorizados en el periodo analizado.
Esta herramienta dispuso de una relevancia particular en el ámbito de las enfermedades raras, dado que el 36,8% de los fármacos registrados que utilizaron la vía de los MSE fueron medicamentos huérfanos. Sanidad subrayó que, aunque estos tratamientos suelen afrontar negociaciones más complejas y tiempos de financiación algo superiores, el mecanismo de los MSE garantizó la disponibilidad para los pacientes mientras se resolvía el trámite administrativo general. Los resultados del tercer informe confirmaron que las mejoras respondieron a una tendencia estructural hacia tiempos de resolución más cortos.
Lilisbeth Perestelo: 
