La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) asumirá la función de Oficina de Evaluación de Medicamentos y participará activamente en la gobernanza del nuevo Sistema de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, regulado por el Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo. Este nuevo marco normativo busca reforzar la calidad, la transparencia y la coherencia de las decisiones sobre incorporación, financiación y utilización de tecnologías en el Sistema Nacional de Salud (SNS).
El modelo diseñado se alinea con el Reglamento 2021/2282 de la Unión Europea, lo que facilitará el aprovechamiento de las evaluaciones clínicas conjuntas desarrolladas a nivel comunitario y evitará la duplicidad de esfuerzos. El objetivo prioritario de este esquema radica en favorecer una toma de decisiones sustentada en la mejor evidencia científica disponible, para optimizar los procesos evaluativos en el ámbito público.
La nueva estructura organizativa establece un Consejo de Gobernanza y cuenta con dos oficinas de evaluación que trabajarán de forma independiente. Junto a la oficina liderada por la agencia, se constituirá la Oficina de Evaluación de Tecnologías Sanitarias no Farmacológicas, que desarrollará su actividad a través de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS (RedETS). Esta división pretende garantizar una separación nítida entre la evaluación científica y la posterior toma de decisiones políticas o de financiación.
En su labor evaluadora de fármacos, la agencia elaborará informes que integrarán la evaluación clínica comparada de eficacia y seguridad relativas con el análisis de aspectos no clínicos. De este modo, los documentos técnicos contemplarán el impacto económico, el análisis presupuestario y dimensiones éticas, organizativas, sociales, jurídicas, de género y ambientales asociadas al uso de cada terapia. Asimismo, la entidad ostentará la representación de España en el Grupo de Coordinación europeo para estas tecnologías.
La participación en la gobernanza se articulará mediante la presencia de la agencia en el Consejo de Gobernanza, un órgano donde contribuirá a definir las directrices metodológicas y a revisar el programa anual de trabajo. A pesar de que los informes resultantes no poseerán carácter vinculante para las decisiones de financiación, constituirán una pieza de soporte fundamental para las autoridades sanitarias y se publicarán con el fin de asegurar la máxima transparencia.
Impacto en pacientes y profesionales
La implantación de este marco metodológico generará un impacto directo en el acceso de los pacientes a la innovación terapéutica, para promover la equidad en el territorio nacional e incorporar sistemáticamente su perspectiva en aspectos clave como la calidad de vida y las necesidades no cubiertas. Por su parte, los profesionales sanitarios dispondrán de evaluaciones más homogéneas y comparativas que facilitarán la práctica clínica diaria y reducirán la variabilidad en la adopción de nuevas tecnologías en el SNS.
El sistema integrará además mecanismos de identificación temprana para tecnologías emergentes, consultas científicas previas con los desarrolladores y la incorporación de datos de vida real en los procesos evaluativos. La transición hacia este nuevo modelo se producirá de manera progresiva a través del desarrollo de procedimientos operativos específicos y directrices metodológicas destinadas a consolidar la transparencia en el Sistema Nacional de Salud.
Lilisbeth Perestelo: 
