Las recomendaciones del regulador van de la mano del beneficio clínico, los precios no

Un nuevo análisis presentado en el marco del encuentro anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), que se celebra estos días en Madrid, documenta la armonía entre el beneficio clínico de los nuevos medicamentos y las recomendaciones de las agencias reguladoras, pero también expone su disparidad en cuanto a los precios.

Ariadna Tibau, del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona), ha presentado en Madrid los resultados de un análisis de la relación entre el beneficio clínico de los medicamentos oncológicos, su evaluación y precio en la República Checa, Dinamarca, Inglaterra, Francia, Alemania, Italia, Polonia, Rumanía, España y Suiza. Su equipo  ha llegado a la conclusión de que los fármacos con puntuaciones más elevadas en la escala ESMO-MCBS tenían mayores probabilidades de obtener recomendaciones positivas y en un plazo de tiempo menor. No obstante, esa correlación no se observa cuando son los precios lo que se analiza.

Los investigadores partían de la “sustancial” variabilidad en las condiciones de reembolso y precio de los medicamentos contra el cáncer en Europa. Por eso prestaron atención a los procesos de evaluación (HTA) y aprobación y los contemplaron bajo la lupa de la escala de beneficio clínico de ESMO. 

La información sobre procedimientos de evaluación se obtuvo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) de Reino Unido y Swissmedic y comprendía datos registrados entre 2014 y 2023. Se recopilaron evaluaciones de las agencias checa, danesa, inglesa, francesa, alemana, italiana, polaca, rumana, española y suiza. 

Por otra parte, se calculó el coste mensual de las terapias usando como referencia los precios de venta del laboratorio (PVL). Además, se consideró beneficio clínico sustancial una puntuación de 4-5/A-B en las escalas ESMO para tumores sólidos o hematológicos, respectivamente. 

La asociación estadística entre recomendaciones y beneficio clínico se estableció utilizando la prueba de Fisher; el método de Kaplan-Meier para el plazo de evaluación, y la regresión lineal para precios.

De 80 indicaciones analizadas y aprobadas en Europa, 37 (46%) mostraron beneficio clínico sustancial. Una proporción aún más elevada de medicamentos financiados en Europa cumplía ese criterio (56,3%), con las excepciones de Alemania, Italia, Inglaterra y Suiza. Sobre este hallazgo, Tibau aclaró en el tiempo dedicado a preguntas que esto probablemente se deba a que son países en los que la proporción de aprobaciones respecto a las solicitudes en general es particularmente elevada en comparación con la del resto de países. 

Los medicamentos con beneficio clínico sustancial también encajan en un esquema de plazos más cortos entre evaluación y decisión en Europa y en la mayoría de países (Suiza e Inglaterra son excepciones en este aspecto). 

Como se ponía de manifiesto en las conclusiones, no se observó correlación entre los precios y las escalas de beneficio clínico de ESMO en ningún país.