La Directora de Política Científica de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia), Kirsty Reid, considera que Europa atraviesa uno de los debates regulatorios químicos más ambiciosos de su historia. La propuesta para restringir las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas, conocidas como PFAS, busca mitigar preocupaciones medioambientales por la contaminación persistente. Sin embargo, la directiva advirtió de que este esfuerzo político puede atrapar a los medicamentos y afectar directamente a los pacientes si no se realiza un análisis más detallado del sector.
La publicación de la opinión del Comité de Evaluación de Riesgos (RAC) y del borrador del Comité de Análisis Socioeconómico (SEAC) de la ECHA ha marcado un hito en este proceso. Según Reid, el periodo de consulta de 60 días que ahora comienza representa una de las últimas oportunidades para que las implicaciones en salud pública se comprendan adecuadamente. La representante de la Efpia calificó como "preocupante" el escaso nivel de exploración que estas consecuencias han tenido hasta el momento en el marco regulatorio.
Kirsty Reid defiende que los fármacos "no pueden tratarse como otros productos comerciales". Estas sustancias se emplean en ingredientes activos, excipientes, procesos de fabricación y envases. Todos estos componentes pasaron años de supervisión regulatoria para garantizar su seguridad, calidad y eficacia. La sustitución de cualquier elemento, por pequeño que sea, no resulta sencilla y puede exigir nuevos estudios clínicos, revisiones regulatorias y ajustes complejos en la cadena de suministro que no se logran de forma inmediata.
Riesgos para el suministro farmacéutico
La escasez de medicamentos constituye ya una preocupación creciente en el entorno europeo. La introducción de mayor incertidumbre en el desarrollo farmacéutico podría agravar este escenario. Reid alertó de que, si las restricciones avanzan sin una consideración cuidadosa, los fabricantes afrontarían demandas simultáneas de sustitución de sustancias sin alternativas probadas y la revalidación de procesos, todo ello bajo un entorno de alta carga de trabajo para los propios reguladores.
La directiva subraya que, bajo el reglamento REACH, los comités tienen la responsabilidad de considerar las consecuencias para la salud pública. No obstante, denunció que las opiniones actuales muestran un análisis limitado del sector farmacéutico y omiten discusiones fundamentales sobre la disponibilidad de tratamientos o los efectos dominó en los sistemas sanitarios. La experiencia previa demostró la fragilidad de las cadenas de suministro cuando materiales clave dejan de estar disponibles.
La consulta de 60 días abierta por la ECHA es, a juicio de la EFPIA, el espacio necesario para que pacientes, clínicos e investigadores compartan evidencia real. Reid concluyó que Europa no necesita elegir entre medio ambiente y atención al paciente, pero el equilibrio requiere políticas basadas en la evidencia científica y vías de transición que sean realistas. El objetivo final debe ser proteger a las personas sin limitar el acceso a los fármacos de los que dependen.
Lilisbeth Perestelo: 
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE):