NOTICIAS DE Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) – PÁGINA
 6
El director de la EMA, Guido Rasi, ha respondido a un requerimiento de la Defensora del Pueblo Europeo, Emily O'Reilly, con una carta en la que da cuenta de las acciones que están llevando a cabo para garantizar que se cumplen estos principios en el asesoramiento y la evaluación de medicamentos y vacunas para la covid-19.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano ha determinado, tras la revisión de los datos del estudio Recovery y un meta-análisis de la OMS, que la dexametasona puede ser una alternativa eficaz en pacientes que necesitan oxígeno o ventilación mecánica.
La Agencia ha confirmado el inicio de la evaluación de una solicitud de autorización presentada por la firma irlandesa Taw Pharma, con base en los resultados de Recovery. Si el beneficio-riesgo es favorable, trabajará con la CE para una autorización acelerada.
La directora de la Aemps ha participado en el XX Encuentro de la Industria Farmacéutica, donde ha aludido a las disposiciones de la Directiva 2001/83 y la Ley de Garantías y Uso Racional que admiten la autorización excepcional de medicamentos en casos como el de la pandemia, aunque ha insistido en que, de recurrir a esta vía, será siempre con la evidencia suficiente para garantizar un balance beneficio-riesgo favorable.
La Aemps ha comunicado que el Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico decidió iniciar la elaboración del IPT de remdesivir en su reunión del 7 de julio y ha confirmado que está "prácticamente acabado" y que se publicará "en breve".
La Unión Europea dispone para su utilización hasta 57 medicamentos biosimilares con licencia de comercialización en vigor que se distribuyen en 17 principios activos de 21 titulares de la licencia de comercialización diferentes.
La Comisión Europea (CE) ha otorgado a Gilead una autorización condicional de comercialización para remdesivir que será comercializado bajo la denominación de Veklury, como tratamiento para la infección por SARS-CoV-2, el virus que causa covid-19.
El Departamento de Salud de EEUU ha anunciado un acuerdo con Gilead para la adquisición más de 500.000 tratamientos (de seis viales cada uno) con remdesivir hasta septiembre, con el objetivo de garantizar el acceso a los ciudadanos americanos.
El CHMP ha recomendado a la Comisión Europea la autorización condicional de comercialización de remdesivir, comercializado por Gilead como Veklury. Podría autorizarse por la CE la semana que viene.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado que ha recibido la solicitud por parte de Gilead de autorización condicional de comercialización para su antiviral remdesivir para el tratamiento del covid-19 y espera poder emitir una opinión “en cuestión de semanas”.
El Grupo de enfermedades raras y medicamentos huérfanos de la de la SEFH (Orphar) ha publicado su primer 'Informe Horizon Scanning' sobre estos medicamentos, distinguiendo los que están en Prime, en evaluación por el CHMP, a la espera de autorización de la CE, o ya con ella y listos para poder ser incorporados el SNS.
Su director ejecutivo, Guido Rasi, avisa, no obstante, de que "la aprobación acelerada solo será posible cuando la evidencia que haya detrás de las solicitudes sea robusta" y asegure un balance positivo de beneficios y riesgos.
El Grupo de Trabajo de Enfermedades Raras y Medicamentos Huérfanos de la SEFH ha realizado, con el apoyo de Omakase Consulting, una adaptación del análisis multicriterio, para poder utilizarlo en la evaluación de medicamentos huérfanos autorizados por la EMA.
Diferentes autores, entre ellos el director de la EMA, Guido Rasi, han publicado un artículo en el que defienden una validación de los métodos, que deben ser prospectivos, bien controlados y acordados previamente por los agentes implicados.
La EMA ha publicado su informe anual, en el que ofrece los datos relacionados con aprobaciones de nuevos medicamentos, plazos, autorizaciones condicionales y aplicación de procedimientos de evaluación acelerada, entre otros.
La Comisión Europea, tras informe del CHMP, les insta a solicitar una modificación de las autorizaciones, donde tendrán que plasmar su compromiso con la puesta en marcha de acciones para minimizar la contaminación por nitrosaminas. 
Argumentan que no siempre es posible la comparación directa para determinar el beneficio clínico añadido, y abogan por ahondar en la comparación indirecta sobre la base del acuerdo de las partes para diseñar los ensayos, entre otras medidas.
Ha presentado resultados de un estudio de seguimiento de tres años en el que comparaba Ontruzant, su biosimilar de trastuzumab, con el medicamento de referencia en cáncer de mama HER2-positivo en estadios iniciales o localmente avanzado.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido su arbitraje determinando la presencia de nitrosaminas, sustancias con potencial carcinógeno, en los 'sartanes'. Los fabricantes están obligados a revisar sus procesos de fabricación.
Un documento de trabajo de Farmaindustria recoge algunas propuestas de mejora de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT). Entre ellas, la necesidad de tener un Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) y que la industria pueda aportar documentación al inicio del procedimiento.
Se trata de Hulio, un biosimilar de Humira (adalimumab), cuya licencia ha sido cedida por AbbVie a Fujifilm Kyowa Kirin, que comparte a su vez derechos con Mylan.
La Aemps ha publicado su 'Memoria de Actividades 2017', donde puede verse la disminución del número de autorizaciones y el aumento de notificaciones de sospechas de efectos adversos, sobre todo por los laboratorios, entre otros datos.
Desde la EMA reconocen que éstos fármacos pueden revolucionar la forma de abordar estos cánceres, aunque deberá realizarse una monitorización estrecha de efectos adversos y registrar datos para evaluar eficacia y seguridad a largo plazo.
Un informe del Sescam analiza los plazos transcurridos desde la recomendación del CHMP de la EMA de nuevos medicamentos o indicaciones hasta su incorporación al nomenclátor.
La Comisión de Precios de los Medicamentos (CIPM) ha aprobado la financiación y precio de Trumenba, la vacuna frente a la meningitis B de Pfizer.

Actividades destacadas