NOTICIAS DE Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) – PÁGINA
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Un documento de trabajo de Farmaindustria recoge algunas propuestas de mejora de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT). Entre ellas, la necesidad de tener un Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) y que la industria pueda aportar documentación al inicio del procedimiento.
Se trata de Hulio, un biosimilar de Humira (adalimumab), cuya licencia ha sido cedida por AbbVie a Fujifilm Kyowa Kirin, que comparte a su vez derechos con Mylan.
La Aemps ha publicado su 'Memoria de Actividades 2017', donde puede verse la disminución del número de autorizaciones y el aumento de notificaciones de sospechas de efectos adversos, sobre todo por los laboratorios, entre otros datos.
Desde la EMA reconocen que éstos fármacos pueden revolucionar la forma de abordar estos cánceres, aunque deberá realizarse una monitorización estrecha de efectos adversos y registrar datos para evaluar eficacia y seguridad a largo plazo.
Un informe del Sescam analiza los plazos transcurridos desde la recomendación del CHMP de la EMA de nuevos medicamentos o indicaciones hasta su incorporación al nomenclátor.
La Comisión de Precios de los Medicamentos (CIPM) ha aprobado la financiación y precio de Trumenba, la vacuna frente a la meningitis B de Pfizer.
Diariofarma ha organizado un coloquio para los diputados y senadores de las comisiones de Sanidad con Suanna Palkonen, representante del Foro Europeo de Pacientes en la Agencia Europea del Medicamento, con el objetivo de exponer el papel de los pacientes en diferentes ámbitos decisorios.
El biosimilar de bevacizumab (Avastin), Mvasi de Amgen, es el biosimilar número 39 recomendado por la EMA, con lo que eleva a 15 las sustancias activas de las que hay biosimilar.
El Área de Investigación en Vacunas de la Fundación Fisabio, dependiente de la Consellería de Sanidad valenciana, ha realizado una investigación que avala la efectividad de la administración de tres dosis para evitar las verrugas genitales.
Sandoz ha anunciado la decisión de la EMA de revisar sus solicitudes de autorización para los biosimilares de Humira (adalimumab) y de Remicade (infliximab). Espera lanzarlos antes de 2020.
La Aemps hace referencia a una notificación del PRAC en la que el organismo de la EMA las diferencias en el diseño de los estudios evaluados impiden concluir que hay evidencia clara, aunque recomienda modificar ficha técnica y prospectos.
Sandoz ha logrado la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para dos de sus dos biosimilares.
La EMA ha recomendado la suspensión de cientos de presentaciones de medicamentos genéricos a lo largo de toda Europa cuya bioequivalencia fue realizada por un laboratorio indio.
La Comisión Europea ha aprobado el primer biosimilar del área de oncología. Se trata de Truxima, el rituximab de Celltrion que en España comercializará Kern Pharma.
Entrevista a los miembros del equipo investigador de la 'Guía de evaluación económica e impacto presupuestario en los informes de evaluación de medicamentos’ de la SEFH.
La Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) ha publicado un posicionamiento en el que ve a los biosimilares como una “excelente oportunidad” para la sostenibilidad
Con la autorización de este biosimilar, el primero desarrollado por MSD, ya son 23 que se comercializan en la UE, a partir de 9 sustancias activas y desarrollados por 14 laboratorios.
La Agencia Europea de Medicamentos pondrá en marcha un piloto en febrero para ayudar a las compañías a diseñar sus estrategias de desarrollo de biosimilares.
Gedeon Richter ha anunciado que ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) para la aprobación de Terrosa, un medicamento biosimilar de teriparatida.
Sol Ruiz, jefe de la División de Productos Biológicos de la Aemps, explica cómo fueron los inicios de los biosimilares y cómo han evolucionado en los últimos 10 años.
Durante meses los laboratorios han negociado la financiación pública de la vacuna de la varicela, pero las prisas y el precedente que se generaba han hecho imposible la medida.

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