Menos autorizaciones y más notificaciones de efectos adversos, el saldo de la Aemps en 2017

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha hecho pública su 'Memoria de Actividades 2017', donde se hace un desglose de los principales hitos en logrados el pasado año, y se detalla la labor realizada en los distintos departamentos de este organismo adscrito al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

La Agencia, que contó con cuatro profesionales menos en su estructura (490 en total), aunque elevó el número de funcionarios de carrera (hasta los 259), y que, pese a que ganó 200.000 euros de presupuesto (hasta los 46,4 millones) sigue más de 1 millón de euros por debajo de la cifra de 2013, dio el visto bueno a un total de 1.153 solicitudes de autorización (50 menos que el año anterior), denegó 20 (21 menos) y en 159 casos se produjo el desistimiento del solicitante (23 más). Del total de las autorizaciones, la Aemps confirma que el 72% eran medicamentos de prescripción, el 13,99% de uso hospitalario, el 6,72% de diagnóstico hospitalario y el 7,15% no estaba sujeto a receta.

Cabe destacar también el Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia participó en 16 evaluaciones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), habiendo sido rapporteur o co-rapporteur en el estudio de más de 160 fármacos desde 1995 hasta el pasado año. También nos representó como Estado miembro de referencia en 50 procedimientos coordinados de autorización, una cifra inferior a la de 2016 (59), pero superior a las de años anteriores. Del total, 36 fueron procedimientos descentralizados y 14 de reconocimiento mutuo.

Otro dato que llama la atención tiene que ver con el aumento en el número de variaciones de las condiciones de autorización que fueron resueltas. En 2017, se autorizaron un total de 49.409 (45.934 del tipo I y 3.475 del tipo II), una cifra muy superior a las 37.627 de 2016, o las 38.865 de 2015.

Actuación en Farmacovigilancia

La Aemps también detalla las notificaciones recibidas por el Sistema Español de Farmacovigilancia Humana (SEFV-H), en relación con sospechas de reacciones adversas. Así, se registraron un total de 27.799 notificaciones, una cifra muy superior a las de años anteriores. De ellas, 16.481 procedían de tarjetas amarillas (aquellas comunicadas por profesionales sanitarios) y 11.318 de laboratorios. Cabe destacar el aumento significativo de las comunicaciones realizadas por estos, que han pasado de representar en torno al 25% entre 2013 y 2016, al 40% aproximadamente en 2017. La Aemps fue también proactiva en el envío de notificaciones a la EMA (15.310), a la OMS (23.940) y a la industria (4.140). Sobre todo en las dos primeras, el número de comunicaciones se elevó considerablemente con respecto a años anteriores. También publicó un total de 13 notas de seguridad en 2017.

Asimismo, cabe destacar la autorización de un total de 14 indicaciones huérfanas el pasado año y dio luz verde a 780 ensayos clínicos (frente a los 791 de 2016), mientras de denegó la realización de 13 y se produjo el desistimiento del promotor en un total de 30. La cifra total de solicitudes cayó en comparación con las registradas en 2015 y 2016. Otro dato interesante es el que indica que, del total de ensayos autorizados, el 77,6% tenía fines comerciales, frente al 22,4%, que no los tenía. También cabría indicar que la Aemps evaluó un total de 148 estudios postautorización y promovió dos.

Finalmente, cabe destacar la recepción, por parte de la Agencia, de 34.596 solicitudes individuales de medicamentos no autorizados en España (frente a 35.165 en 2016 y 40.306 en 2015), de las cuales se autorizaron 34.011 y se rechazaron 585. También se registraron 35.340 solicitudes de uso compasivo en investigación (frente a 33.820 en 2016 y 34.177 en 2015), de las cuales, 34.999 se tradujeron en autorizaciones y 341 no.