La CE autoriza la comercialización de un nuevo biosimilar de Humira

Mylan y Fujifilm Kyowa Kirin han anunciado la decisión de la Comisión Europea (CE) de otorgar la autorización de comercialización para Hulio, un nuevo biosimilar de Humira (adalimumab), para todas sus indicaciones (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, psoriasis, hidradenitis supurativa, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y uveítis, en adultos, y artritis idiopática juvenil poliarticular -2 años o más- artritis relacionada con entesitis -6 años o más-, psoriasis en placa -4 años o más-, enfermedad de Crohn -6 años en adelante-, hidradenitis supurativa -12 años en adelante-, y uveítis -2 años o más- en menores). Hasta la fecha, se había aprobado uno de Amgen (Amgevita), y se sabe que Sandoz había solicitado también autorización para su versión. Además, Biogen anunció recientemente un acuerdo con AbbVie, empresa propietaria del original, para desarrollar la suya propia.

La autorización de Hulio llega, explican las compañías, tras la opinión positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que concluyó que el programa de desarrollo que incluye datos analíticos, funcionales, clínicos y de inmunogenicidad que habrían demostrado la biosimilitud con el producto de referencia. A partir de aquí, el medicamentos podrá ser utilizado en los 28 países miembro de la Unión Europea (UE), Noruega, Islandia y Liechtenstein, así como a los estados que forman parte del Espacio Económico Europeo (EEE). De hecho, Mylan ha avanzado que planea lanzarlo en varios mercados de Europa a partir del 16 de octubre.

Desde Mylan recuerdan que iniciaron la asociación con Fujifilm Kyowa Kirin Biologics arrancó a principios de este año, y tiene que ver con que ésta cuenta con una licencia de titularidad no exclusiva con AbbVie (lo de Mylan es una sublicencia) para la venta de Hulio en los países europeos. Con esta autorización, indican Rajiv Malik, presidente de Mylan, ya son cuatro las que han conseguido "en el área de moléculas complejas y biosimilares", en la que dicen haber logrado "notables avances con Fujifilm Kyowa Kirin Biologics", con la que esperan "continuar esta importante colaboración".

Por su parte, Jacek Glinka, presidente de Mylan Europa y de Medicines for Europe, ha destacado que "los biosimilares representan una gran oportunidad en Europa para impulsar un mejor acceso de los pacientes a medicamentos de alta calidad y valor, que, a su vez, respalden los sistemas de atención médica frente a poblaciones envejecidas y en un momento en el que los recursos son cada vez más escasos".