La Comisión Europea ha aprobado la autorización de comercialización de Amgevita, el primer biosimilar de adalimumab (Humira de Abbvie) que llega al mercado en Europa y el primer producto de estas características de Amgen (ver medicamentos biosimilares autorizados por en Europa).
“La autorización que la Comisión Europea ha otorgado a nuestro primer biosimilar es un gran hito, no sólo para Amgen como empresa, sino también para los millones de pacientes que sufren enfermedades inflamatorias crónicas y necesitan otras opciones de tratamiento», asegura el doctor
El vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen, Sean E. Harper, ha asegurado que Amgevita “posee la capacidad de ofrecer una opción de tratamiento adicional a los pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas”. Además, para el responsable de la empresa, “este logro ejemplifica nuestra dedicación continua al desarrollo de medicamentos biológicos de alta calidad”.
La autorización se ha basado, tal y como ha explicado la compañía, por un exhaustivo programa de desarrollo que “respalda la biosimilaridad con adalimumab según datos analíticos, farmacocinéticos y clínicos, entre los que se encuentran los resultados de dos estudios de fase III llevados a cabo en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave y artritis reumatoide de moderada a grave”.
Cada uno de los estudios de fase III cumplió la variable principal y no mostró diferencias clínicamente significativas con adalimumab. La seguridad y la inmunogenicidad de Amgevista, “también fueron comparables a las de adalimumab”.
Amgevita se ha autorizado para el tratamiento de determinadas enfermedades inflamatorias en adultos, como la artritis reumatoide de moderada a grave; la artritis psoriásica; la espondilitis anquilosante (EA) activa grave; la espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA; la psoriasis en placas crónica de moderada a grave; la hidradenitis supurativa de moderada a grave; la uveítis no infecciosa intermedia y posterior y panuveítis; la enfermedad de Crohn de moderada a grave y la colitis ulcerosa de moderada a grave; así como otras del ámbito pediátrico.
Nicolas Gonzalez Casares: