Mylan ha anunciado el lanzamiento de Hulio, biosimilar de adalimumab (se une así a Amgen y Sandoz, que ya comercializan productos similares), el primero de estas características que comercializa en España, el cual está indicado para el tratamiento de una variedad de enfermedades autoinmunes reumáticas, dermatológicas y gastroenterológicas.
La introducción en el mercado español de Hulio se produce, explican, tras la aprobación recibida por parte de la Comisión Europea (CE) en septiembre de 2018, y avanzan que es solo uno de los 20 biosimilares que tiene actualmente en el mercado o en desarrollo.
Mylan indica que la aprobación de la CE se sustentó en los estudios fase I y III Arabesc, realizados por su partner Fujifilm Kyowa Kirin Biologics, y por los que 728 pacientes con artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave que no estaban controlados adecuadamente con metotrexato fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 y recibieron Hulio 40 mg / 0,8 ml o el producto de referencia 40 mg / 0,8 ml en combinación con metotrexato cada dos semanas.
El número de pacientes con una tasa de respuesta ACR20 (criterios internacionales de respuesta al tratamiento) fue similar en la semana 24 en ambos grupos de pacientes (74,4% Hulio, frente a 75,7% en el producto de referencia), lo que indica "un perfil de eficacia comparable entre ambos productos", apuntan. Por otro lado, en el sistema de medición de la actividad de la enfermedad, DAS28-CRP, señalan que fue similar en la semana 24 en ambos grupos de pacientes (3.43 Hulio vs. 3.42 en el producto de referencia).
En cuanto a los efectos adversos, los más graves solo se habrían producido en unos pocos pacientes en ambos grupos, sin existir diferencias significativas (4,1% en Hulio frente a 5,2% en el producto de referencia). Además, la compañía destaca que su biosimilar "cuenta con una aguja retráctil en la jeringa, lo que reduce el riesgo de pinchazo accidental tras su uso; el cuerpo de la jeringa es de plástico y no de vidrio, lo que mejora su seguridad en caso de caídas; y el dispensador de la pluma es por presión y no a través de un botón, lo que beneficia la falta de movilidad en la mano".
La compañía expone que los datos de eficacia y seguridad del ensayo clínico en una indicación, en este caso los pacientes con artritis reumatoide, "son pruebas suficientes de la eficacia de Hulio para extender la aprobación a todas las indicaciones del producto de referencia", por lo que la aprobación se ha extendido a otras indicaciones como la Enfermedad de Crohn y la psoriasis, siguiendo criterios de extrapolación.
Las ventas del original
Mylan recuerda que el producto de referencia, Humira, es el medicamento biológico más vendido del mundo y que solo en los últimos doce meses, hasta el 31 de julio de 2018, logró en Europa, según IQVIA, unas ventas de alrededor de 4.400 millones de dólares (unos 3.800 millones de euros).
De cara a la comercialización de Hulio, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics habría otorgado una licencia exclusiva a Mylan para comercializarlo en Europa, sirviendo la aprobación de la CE para los 28 países miembros de la Unión Europea (UE), Noruega, Islandia y Liechtenstein.
El director general de Mylan España, Christophe Maupas, ha señalado que el lanzamiento de este producto en España responde a su compromiso con "la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud, facilitando que éste pueda acometer inversiones en favor de la innovación y del cuidado de los pacientes", y confirma que Hulio es "el primero de una veintena de biosimilares que están en desarrollo".
Nicolas Gonzalez Casares: