La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado este jueves la comercialización de Skyrizi (risankizumab) medicamento autorizado para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han presentado una pérdida de respuesta o que han sido intolerantes al tratamiento convencional o biológico.
Esta molécula, que ya cuenta en nuestro país con indicaciones autorizadas para psoriasis en placas y artritis psoriásica, es un anticuerpo monoclonal que constituye el primer inhibidor específico de la IL-23/p19 aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, indicación en la cual no se habían autorizado nuevos principios activos desde 2016 .
Por otra parte, esta aprobación ha ido acompañada de una extensión de línea que incluye dos nuevas presentaciones: Skyrizi 600 mg concentrado para solución para perfusión y Skyrizi 360mg solución inyectable en cartucho a través de un inyector corporal1.
“A pesar de los avances que hemos experimentado en el manejo de la enfermedad de Crohn en los últimos años, hoy en día existen importantes necesidades no cubiertas para los pacientes y sus familiares. Esta enfermedad inflamatoria intestinal cuya incidencia y prevalencia ha aumentado en los últimos años, tiene un alto impacto en el día a día de las personas, llegando incluso a estar asociada a la discapacidad, la ansiedad o la depresión” señaló Felipe Pastrana, director general de AbbVie España durante la presentación.
“Esta nueva indicación es fruto del compromiso que desde AbbVie tenemos con los pacientes y los profesionales sociosanitarios, contribuyendo a seguir desarrollando nuevas opciones que les permita reducir el impacto que la enfermedad de Crohn tiene en la calidad de vida”.
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica, progresiva y de base inmunológica que provoca una carga significativa y discapacidad a los pacientes. Se manifiesta mediante inflamación a lo largo del tracto gastrointestinal (o digestivo), más comúnmente en el área entre el intestino delgado (íleon) y el colon , . Se estima que más de 2 millones de personas en todo el mundo viven con EC , cuyo diagnostico se suele producir frecuentemente entre los 20-30 años6.
Se trata de una enfermedad crónica, actualmente sin cura. Por tanto, las opciones terapéuticas se centran en reducir la inflamación que desencadenan los signos y síntomas y mejorar el pronóstico a largo plazo. Sin embargo, la reciente publicación de las guías de STRIDE-II realizada por la IOIBD incluyen nuevos objetivos terapéuticos más ambiciosos, estableciendo la curación endoscópica y el manejo de la inflamación de la mucosa como un objetivo central del tratamiento a largo plazo. Este hecho viene marcado porque aún en ausencia de síntomas, la inflamación puede persistir y provocar más daño intestinal y aumentar el riesgo de recaída.
“Cuando hablamos de curación mucosa nos referimos a la ausencia de ulceraciones en el tracto intestinal. Alcanzar la curación mucosa se asocia a una reducción del riesgo de recaída, menor requerimiento de hospitalizaciones y cirugías y resulta en una mejor calidad de vida a largo plazo”, ha señalado Julián Panés, Investigador senior en el Instituto de Investigación Biomédica August Pi i Sunyer (IDIBAPS) y miembro de la IOIBD.
Por consiguiente, tal y como ha remarcado Panés “Si queremos conseguir mejores resultados en la calidad de vida de nuestros pacientes, tenemos que ser más ambiciosos y contemplar la curación mucosa como uno de los principales objetivos terapéuticos, además de continuar reforzando el arsenal farmacológico actual, para alcanzar y mantener en el tiempo estos objetivos terapéuticos más ambiciosos sea una realidad para la mayoría de nuestros pacientes”.
En este sentido, Manuel Barreiro, jefe de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela y expresidente del Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU), señaló que “en el manejo de la EC nos encontramos con una enfermedad compleja, ante la cual disponemos de un arsenal terapéutico limitado. Con las terapias actuales, algunos pacientes con EC no consiguen la curación mucosa, ni un control duradero de los síntomas, lo que eleva el riesgo de progresión de la enfermedad y la presencia de complicaciones”.
Primer inhibidor
La interleuquina 23 (IL-23) es una citoquina inflamatoria clave compuesta por dos subunidades (p19, exclusiva de la IL-23, y p40, común a la IL-23 y la IL-12) que activa las células inmunitarias y que podría mediar en la patogénesis de varias enfermedades inmunitarias crónicas, como es el caso de la enfermedad de Crohn . Esto es debido a que los niveles de IL-23 son más elevados en las personas con enfermedad de Crohn, especialmente durante los brotes, y, además, las personas con mutaciones en el receptor de IL-23 tienen más probabilidades de desarrollar enfermedad de Crohn.
En el caso de esta molécula tal y como señaló el Dr. Manuel Barreiro “a diferencia de otros inhibidores de IL-23, la molécula de AbbVie se dirige a la subunidad p19 de la IL-23, permitiendo inhibir específicamente la IL-23 sin afectar a la vía de la IL-12, lo que permite abrir nuevas vías en el manejo de la EC moderada a grave”.
La autorización de este medicamento está fundamentado en datos de tres ensayos clínicos de fase III, dos estudios de inducción (ADVANCE y MOTIVATE) y un estudio de mantenimiento (FORTIFY). Estos estudios incluyen como objetivos coprimarios la remisión clínica y la respuesta endoscópica . Es por tanto que, siguiendo las guías más recientes (STRIDE II), es el primer tratamiento que incluye en sus estudios pivotales un objetivo endoscópico coprimario.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: