La FDA aprueba su segundo biosimilar “intercambiable”

La agencia estadounidense del medicamento (FDA) acaba de anunciar la aprobación de Cyltezo (adalimumab-adbm) como fármaco biosimilar intercambiable de Humira. De acuerdo con la normativa del país, un producto de este tipo es un biosimilar que cumple con los requisitos adicionales establecidos por la ley que permite a la FDA asignar esta denominación, permitiendo la sustitución del original sin la intervención del profesional de la salud que recetó el producto de referencia. 

El biosimilar ahora aprobado es el primer anticuerpo monoclonal que entra en esta categoría, el segundo fármaco “intercambiable” según la agencia reguladora.  

“Una vez en el mercado, los biosimilares en general, junto con los biosimilares considerados intercambiables pueden desempeñar una función importante a la hora de facilitar el acceso a los tratamientos para muchas enfermedades serias”, ha informado la FDA. La aprobación por la vía de la “intercambiabilidad” se creó para ayudar a aumentar el acceso a opciones terapéuticas para pacientes con este tipo de dolencias, ha explicado Janet Woodcock, jefa de la FDA en funciones. La medida se inscribe en la política de proporcionar a los pacientes fármacos alternativos, de calidad, seguros y eficaces, ha añadido.

Cyltezo se ha aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide entre moderada y severa, artritis psoriásica activa, espondilitis anquilosante activa, enfermedad de Crohn entre moderada y severa, colitis ulcerosa activa entre moderada y severa y psoriasis en placas entre moderada y severa. También está indicado para la artritis idiopática juvenil poliarticular activa entre moderada y severa en pacientes de dos años o más, y en pacientes de pediatría de seis años o más con enfermedad de Crohn.