El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado a la Comisión Europea la autorización condicional de comercialización de remdesivir, comercializado por Gilead como Veklury.
De este modo, el fármaco se convierte en el primer medicamento que recibe la autorización de una indicación frente al covid-19 para el tratamiento de pacientes mayores de 12 años que presentan neumonía y requieren suplemento de oxígeno.
La autorización de este medicamento, tal y como destaca la EMA en un comunicado, ha sido acelerada gracias al proceso de revisión continua que la EMA ha puesto en marcha de forma excepcional para dar respuesta a la pandemia. Cabe recordar que la solicitud se produjo el pasado 5 de junio.
La recomendación por el CHMP se produce en base de los resultados del estudio NIAID-ACTT-1, que ha evaluado la efectividad del tratamiento de 10 días con remdesivir en más de 1.000 pacientes hospitalizados. Este nuevo tratamiento fue comparado con placebo y la medida de efectividad principal fue el tiempo de recuperación, que pasó de 15 días con placebo a 11 con el tratamiento de Gilead en el global de pacientes, aunque en los más graves la diferencia fue de 18 días con placebo y 12 con remdesivir.
Con todos los datos en la mano, la EMA considera que el balance de beneficio riesgo de la utilización de remdesivir es favorable en los pacientes con neumonía que requieren de aporte de oxígeno.
En base a la autorización condicional que se otorga, la compañía tendrá que aportar a la EMA los resultados de los estudios que está elaborando en materia de efectividad y seguridad, así como los resultados de mortalidad antes del próximo mes de agosto.
La EMA también ha informado de que trasladó hace tiempo a la Comisión Europea los detalles del proceso con el objetivo de acelerar un trámite que habitualmente dura tres meses y que en esta ocasión podría estar finalizado la semana que viene permitiendo una rápida comercialización del producto en toda la Unión Europea.
Nicolas Gonzalez Casares: