Las compañías farmacéuticas consideran que es “imprescindible” elaborar un Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) para el desarrollo de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) puesto que hay mucha variabilidad en diferentes aspectos y trámites de su elaboración. Esta cuestión, junto a la petición de que la participación de las compañías en la elaboración de los IPT tenga lugar en las etapas iniciales de su desarrollo, son algunos de los asuntos que la industria innovadora podría plantear al Ministerio de Sanidad próximamente.
De este modo se recoge en un documento de trabajo, al que ha tenido acceso Diariofarma, y que está previsto que sea aprobado este miércoles 17 de octubre en el Grupo de HTA de Farmaindustria, en el que se plantean las áreas de mejora en el ámbito de los IPT desde el punto de vista de las compañías.
De este modo, una de las cuestiones principales, la ausencia de un PNT, da lugar, según el borrador de Farmaindustria, a una muy “variada y heterogénea” casuística en trámites tanto al inicio de la elaboración de los IPT, como en el trámite de audiencia, la remisión a la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS o la publicación en la web. Por ese motivo, los laboratorios consideran “imprescindible” que tras cinco años funcionando con una ‘Propuesta de colaboración para la elaboración de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos’ se dé el paso para tener un PNT, que debía haber sido aprobado a los cuatro meses de iniciar sus trabajos el Grupo de Coordinación del Posicionamiento Terapéutico (CGPT), en junio de 2013.
Diálogo temprano
Pero las compañías ven también un “margen de mejora” en los IPT actuales, ya que en “muchas ocasiones no se tiene en cuenta toda la evidencia disponible a la hora de realizar el informe, limitándose a utilizar la información contenida en el dossier de registro”. Además, Farmaindustria considera que el IPT “normalmente” no incorpora las contribuciones que se realizan en la fase de alegaciones por el comercializador, las sociedades científicas o las asociaciones de pacientes “por un problema procedimental”, ya que se les remite “cuando el contenido del mismo ya está acordado” entre las comunidades autónomas y la Agencia Española de Medicamentos (Aemps). De este modo, la aceptación de alegaciones de importancia “supondría de facto reiniciar el procedimiento” con el consiguiente retraso, reconoce Farmaindustria.
Por ese motivo, y “para solucionar este problema”, la patronal propondrá incorporar al PNT un “hito adicional” en el proceso de elaboración. En concreto, propone la concesión de “un plazo de 10 días naturales” desde el inicio efectivo del IPT, cuando el fabricante comunica la intención de comercialización de un nuevo medicamento tras la opinión positiva del CHMP, “para que los stakeholders (laboratorio comercializador, sociedades científicas concernidas y asociaciones de pacientes) puedan presentar evidencia adicional a la incluida en el EPAR”.
Según se recoge en el documento, la remisión se canalizaría a través del GCPT para que la Aemps pueda incorporarla en el informe técnico preliminar que presenta al grupo de evaluación y no supondría “una alteración de los plazos actuales de elaboración del IPT”.
Por último, la industria considera que su propuesta “contribuiría a alinear el procedimiento del IPT con la tendencia actual en las principales agencias reguladoras (EMA, FDA, MHRA) y evaluadoras (EUnetHTA, NICE, IQWiG, SMC, etc) de favorecer un diálogo temprano con la industria farmacéutica, pacientes y clínicos en los procesos de evaluación de medicamentos”.
