Los nuevos fármacos se autorizan más rápido que las nuevas indicaciones

Desde enero de 2017 hasta abril de 2018 se recomendaron por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) un total de 49 nuevos medicamentos, así como nuevas indicaciones en otros 46 medicamentos ya autorizados con anterioridad. De ellas, solo ocho nuevos medicamentos tienen actualmente precio asignado en España y otros ocho fármacos han visto autorizadas en nuestro país las nuevas indicaciones.

Así se desprende de la información elaborada por la Dirección General de Asistencia Sanitaria del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (Sescam) a la que ha tenido acceso Diariofarma. Una información elaborada a partir de información oficial “exclusivamente” y, en concreto, las opiniones positivas del CHMP publicadas en el Boletín mensual de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) y completada con información del resumen de las reuniones del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico (GCPT), los correspondientes Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) , el resumen de los acuerdos de las reuniones de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) y con el Suplemento del Nomenclátor oficial de la prestación farmacéutica del SNS.

Del análisis de toda esa información, que afecta a medicamentos del ámbito hospitalario, que no se autoricen como medicamentos genéricos o biosimilares, se puede observar que los ocho nuevos medicamentos autorizados han tenido que esperar un promedio de 9 meses desde su recomendación por el CHMP, mientras que las nuevas indicaciones se han alargado hasta 10,2 meses para ser incluidas en el nomenclátor. Además, cabe destacar que cuatro nuevas indicaciones han sido rechazadas según la información recopilada por el Sescam, mientras que ningún nuevo medicamento ha sufrido dicho revés.

Pendientes de decisión

De este modo, a la fecha de actualización del informe (nomenclátor de abril) había 23 medicamentos que aguardaban desde hacía más de doce meses de la fecha de recomendación del CHMP a conseguir precio en nuestro país. Mientras que la nueva autorización era esperada por ocho medicamentos desde hace un año.

Revisando las fechas de recomendación del CHMP de todos los medicamentos que se encuentran pendientes de autorización por parte del Ministerio de Sanidad, se observa que en este caso las nuevas indicaciones llevan esperando menos tiempo que los nuevos medicamentos. Para los 34 medicamentos que están esperando a incorporar alguna indicación adicional, han pasado 7,4 meses de promedio hasta el momento. Por su parte, los nuevos medicamentos a ser autorizados presentan ya 9,7 meses de espera, 0,7 meses más que los que ya han logrado la autorización.