El precio de los medicamentos de terapia avanzada no comerciales, desarrollados por las estructuras y servicios de titularidad pública integrados en el Sistema Nacional de Salud, se calculará como un agregado de sus costes de producción más un incentivo a la investigación que, en ningún caso, será superior al 5% de los costes.
El Ministerio de Sanidad ha publicado en su página web el acuerdo del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud de las condiciones generales de planificación, coordinación, contratación, adquisición y suministro de medicamentos de terapia avanzada de las estructuras y servicios de titularidad pública integrados en el Sistema Nacional de Salud y la ficha normalizada para el cálculo del precio de estos medicamentos. En ambos documentos se encuentra la normativa aplicable así como todos los tipos de costes que se tendrán en cuenta para determinar el precio de los medicamentos autorizados en base al Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial.
En relación con el incentivo a la investigación, cabe señalar que se ha dividido en tramos en función del coste de producción del medicamento. Así, los primeros 20.000 euros de coste tendrán un incentivo del 5%, el segundo tramo, de 20.001 a 30.000, tendrá un incentivo del 3%, el tercero, que va de 30.001 a 40.000 euros un incentivo del 2%, mientras que el último tramo, que incluirá el coste que supere los 40.000 euros tendrá un incentivo del 1%. De este modo, el incentivo máximo será del 5%. Sanidad pone un ejemplo de un medicamento que tuviera un acumulado de costes de 45.525 euros y le correspondería un incentivo de 1.555,22 euros, es decir, un 3,4% del coste, por lo que el precio final del medicamento sería de 47.080,22 euros.
Agregación de costes
La ficha de costes “contiene todos los aspectos que deben ser valorados como costes directos ‘tipo’ en la producción de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial, pudiendo no ser todos los aspectos aplicables (en cuyo caso deberá indicarse la no aplicabilidad) o bien requiriendo que se añadan otros no considerados por las particularidades del medicamento”. En este sentido, abarca aspectos como la preparación, la producción, el control de calidad del producto final, la liberación del medicamento, el coste de la unidad de producción; su limpieza; esterilización y otros costes de producción. Toda la información que se introduzca debe ser adecuadamente justificada, indica el documento.
La competencia para la fijación del precio de estos medicamentos corresponderá al Consejo Interterritorial del SNS, ya que este órgano “a falta de una regulación específica más expresa, cubre de manera satisfactoria la competencia de este órgano para fijar el precio de financiación de los medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial”, según un informe de la Abogacía del Estado realizado a solicitud de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia.
De este modo, según el acuerdo del CISNS, “una vez esté autorizado el medicamento para su uso y, preferentemente, previo a su inclusión en la prestación farmacéutica del SNS se procederá a la aprobación de la fijación de precio en el seno de la Comisión Permanente de Farmacia, con efectos desde esta aprobación. Posteriormente lo elevará para su ratificación al Consejo Interterritorial del SNS”.
Al igual que en el caso de los CAR-T, para el pago del medicamento en el caso de su administración a pacientes derivados desde otra comunidad autónoma, “la asunción del pago se realizará por la institución hospitalaria origen del paciente a la entidad fabricante o, en su caso, la que cuente con autorización de uso donde el paciente haya sido tratado”.
