Expertos y autoridades coinciden: ha faltado colaboración a la hora de investigar qué tratamientos pueden ser útiles para tratar a los pacientes con Covid-19 y, como consecuencia, existen cientos, miles de ensayos a nivel mundial, cuyos resultados son poco concluyentes. Por tanto, la solución, ahora que nos enfrentamos a la segunda ola, pasa por revertir esa tendencia. O eso es al menos lo que se extrae de lo dicho en la mesa ‘La Investigación Clínica en época de pandemia por SARS-COV-2: lecciones aprendidas’, organizada en el marco del I Congreso Nacional Covid-19.
César Hernández, jefe de la Unidad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, se refirió a los 117 ensayos autorizados en España con medicamentos para la Covid-19, de los que, aproximadamente un 75% han sido promovidos por investigadores independientes. Durante su intervención, ha reconocido que, aunque su intención, desde el primer momento, fue fomentar la agrupación de ensayos, esto "no ha sido posible". A este respecto, ha explicado que la Agencia no tiene potestad para denegar la autorización a un ensayo solo por el hecho de que haya otro similar ya en marcha.
En su opinión, la solución a esta situación no estaría en un cambio normativo, sino más bien en uno de tipo "cultural". "No me imagino una ley que obligue a hacer estudios grandes y no pequeños, sino más bien incentivos que promuevan esos estudios grandes", ha subrayado, y ha mostrado su esperanza de que "lo que no fue posible (en la primera fase de la pandemia), juntar ensayos" podría serlo de cara a esta segunda oleada, cuando hay más conciencia sobre la importancia de una mayor integración de los ensayos.
Tras repasar algunos de los hitos negativos en materia científica acontecidos durante la primera fase de la pandemia, como los relativos a la hidroxicloroquina o a los inhibidores de la angiotensina, Hernández ha remarcado que "necesitamos más cooperación entre grupos de investigación y entre países" y ha puesto como ejemplo a Solidarity, un modelo que "debe guiar", ha dicho, "la investigación para estos casos en el futuro". Y es que, ha concluido, la cooperación "es la forma de generar la máxima evidencia en el menor tiempo posible".
Quien también ha puesto en valor el modelo de Solidarity ha sido Antonio Portolés, especialista en Farmacología Clínica del Hospital Clínico San Carlos, quien ha destacado su alcance mundial, dada la participación de 70 países, así como su diseño sencillo, pragmático y flexible. A su juicio, la gran ventaja es que se ha apoyado en "redes y estructuras de investigación" y ha subrayado que este tipo de esquemas "aportan estructura y organización, además de unos procedimientos comunes".
Portolés ha defendido que éste sea el modelo de ensayo que debería prevalecer en casos de emergencia como el que se ha originado con la Covid-19. Es decir, que sean de "tamaño grande y que puedan evaluar los medicamentos que están disponibles de forma amplia", como ha sido el caso de Solidarity.
La dispersión, como la pandemia: un problema mundial
Tras los ponentes principales, se han presentado algunos trabajos relacionados con este tema. Uno de ellos lo ha protagonizado Pau Alcubilla, del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínic de Barcelona, que ha realizado un análisis de los ensayos sobre medicamentos para la Covid-19 publicados en la base de datos Clinical Trials, demostrando que la dispersión no ha sido un problema exclusivo de la investigación que se ha realizado en España.
En total, aparecen en la base de datos 1.358 ensayos. La mayoría de ellos son, según este investigador, "unicéntricos (54%), abiertos (más del 50%) y con n pequeñas (la mediana fue de 120 participantes), lo que hace muy difícil extraer conclusiones relevantes". Asimismo, ha puesto el énfasis en el hecho de que hay muchos centrados en las mismas intervenciones (como ejemplo, ha dicho que 349 son ensayos sobre el tratamiento con hidroxicloroquina) y que la mayoría tienen "un diseño pobre". Como conclusión de este análisis, ha defendido la importancia de "potenciar la colaboración multicéntrica internacional".
Nicolas Gonzalez Casares: