Investigación clínica en la pandemia: los expertos admiten el difícil equilibrio entre urgencia y calidad

La Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) ha organizado la jornada online ‘Retos de la investigación clínica en tiempos de pandemia’, que ha servido para recapitular qué experiencias y enseñanzas se pueden extraer y analizar qué aciertos y errores se han cometido durante la pandemia.

"Los ciudadanos, inmersos en una situación de angustia y estrés, han vuelto sus ojos hacia la ciencia, reclamando disponer de nuevos fármacos y vacunas eficaces que les permitan volver a la normalidad. Por ello, se ha producido una exigencia de acortamiento de los tiempos propios para su desarrollo, hasta un punto que podría comprometer la validez de los métodos usados", ha resumido Pedro Zapater, profesor de Farmacología de la Universidad Miguel Hernández.

Ana Aldea, coordinadora de la Unidad de Investigación Clínica del Hospital del Mar de Barcelona, ha declarado, en este sentido, que "si la normativa en investigación sigue siendo la misma", el reto está en "seguir planteando nuevas estrategias que sean compatibles con buenas prácticas en investigación y que a su vez nos faciliten y abaraten la realización de estudios clínicos multicéntricos".

Sobre esto habló también César Hernández, jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), quien ha señalado que la Agencia se ha enfrentado "al reto de mantener la actividad habitual" al mismo tiempo que hacía frente a "una demanda inusual de estudios clínicos y para garantizar la disponibilidad de los medicamentos para la covid-19". Pese a todo, ha descartado que se hayan establecido diferentes raseros regulatorios y ha manifestado que las garantías regulatorias se han mantenido al mismo nivel.

Pensando en la llegada de las primeras vacunas, Hernández ha asegurado que el trabajo no habrá hecho nada más que empezar, "porque habrá que garantizar un dispositivo de farmacovigilancia también sin precedentes". Durante su intervención, ha destacado la participación de los técnicos de la Aemps "para garantizar que podamos contar con vacunas eficaces y seguras cuanto antes".

José Antonio Sacristán, director Médico de Lilly España, destacó "el nivel de colaboración" alcanzado en estos meses "entre las agencias regulatorias, investigadores e industria ha sido ejemplar", y recalcó que eso, la agilización y acortamiento de procesos para hacer más eficiente la investigación clínica son aspectos que deberían mantenerse. No dudó en elogiar la proactividad de la Aemps durante la gestión de la pandemia.

"Algunos de los retos más importantes para acortar los tiempos de la investigación, sin perder calidad, son un mayor nivel de acceso de los pacientes a los ensayos clínicos, la integración de la investigación clínica en la práctica médica y una aceleración de la digitalización. Además, es fundamental poner en marcha plataformas de investigación con diseños adaptativos que evalúen simultáneamente las distintas opciones de tratamiento", ha opinado.

Para Francisco José de Abajo, catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá de Henares, ha hecho referencia al uso fuera de ficha técnica o fuera de indicación, que "ha sido la norma con esta enfermedad, cuando en condiciones normales el uso fuera de ficha técnica se considera una situación excepcional". No obstante, considera que "la incertidumbre y la urgencia han justificado prácticas empíricas, algunas de las cuales se están revelando ahora como inútiles o dañinas", por lo que ha llamado a realizar una reflexión profunda sobre esto.

Lucía Arellano, secretaria del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), del hospital Clinic de Barcelona, ha reconocido que la necesidad urgente de adquirir conocimientos farmacológicos "ha impactado en los aspectos éticos de tal manera que se debían tomar decisiones basadas en las incertidumbres sobre la enfermedad". A los comités de Ética de la Investigación les habrían faltado coordinación y criterios comunes para dar respuesta a la avalancha de investigaciones que les han llegado y a la que han tenido que dar respuesta. En este sentido, pidió una mayor coordinación "para que no existan múltiples estudios pequeños unicéntricos, sino que se planifiquen estudios más grandes, multicéntricos en los que los resultados y conclusiones de los mismos sean aplicables a la sociedad".

Integrar la investigación en la práctica clínica

También participó en el encuentro Cristina Avendaño, médico especialista en Farmacología Clínica del Hospital Puerta de Hierro, quien defendió la realización de ensayos clínicos integrados en la asistencia clínica diaria, para lo cual, considera imprescindible consolidar las estructuras de apoyo a la investigación clínica. Eso pasaría, a su juicio, por potenciar los servicios de Farmacología Clínica y la Plataforma del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) de apoyo a los ensayos clínicos, así como por perseverar en la simplificación de los procedimientos de la investigación.

Precisamente, Cristóbal Belda, subdirector de Evaluación y Fomento de la Investigación del ISCIII, habló de la labor de este organismo, que habría incrementado sus capacidades para promover la investigación como forma de afrontar la situación. Puso como ejemplo la generación del fondo covid-19, que se liberó en marzo de este año, y la reforma de las convocatorias de plataformas e investigación clínica independiente.

Belda destacó como "una de las principales enseñanzas de este periodo" la necesidad de "promover estructuras para compartir datos clínicos y moleculares procedentes de nuestro sistema nacional de salud, para generar herramientas de salud pública", algo que podrá hacerse, dijo, con la convocatoria de Medicina de Precisión, recientemente abierta y que supone el primer pilar dentro del Plan de Choque del Gobierno para la Ciencia y la Innovación. Además, aseguró que es crucial disponer de "un sistema que resuelva el espacio existente entre la ciencia generada en el Sistema Nacional de Salud y el entorno industrial".