La EMA saca a consulta pública el primer borrador de la Guía para estudios basados en registros

La Agencia Europea de Medicamentos ha publicado un borrador de su Guía para los estudios basados en registros, que estará abierto a aportaciones durante los próximos tres meses, es decir, que el plazo para la presentación de las mismas concluirá el 31 de septiembre.

La Guía aborda cuestiones metodológicas, legales y operativas del uso de los registros de pacientes como soporte a la toma de decisiones. En este sentido, la EMA defiende que los estudios basados en registros pueden contribuir a generar evidencia sobre el uso de medicamentos en vida real que "puede complementar el conocimiento generado con los ensayos clínicos". "También pueden aportar información crítica para determinar el beneficio-riesgo de los medicamentos en la práctica clínica", continúan.

La Guía se centra en los estudios realizados a partir de estudios de registros basados en enfermedades y otras situaciones relacionadas con la salud, con el fin de evaluar el uso, seguridad y efectividad de los medicamentos prescritos o consumidos por los pacientes. Incluye, en este sentido, consideraciones regulatorias en relación con dichos registros.

Además de esta consulta pública, la EMA organizará un workshop el próximo día 19 de octubre, para presentar la Guía a los principales stakeholders, de modo que estos puedan mostrar su visión con respecto al documento y a la realización de estudios basados en datos de registros.

Este borrador, desarrollado por el Grupo de Trabajo de Registros, tras consultar a la red de agencias regulatorias nacionales (European Medicines Regulatory Network), ya incorpora la la perspectiva de algunos agentes, ya que está diseñada a partir de encuentros previos celebrados en el ámbito de las distintas enfermedades. Una vez que se recojan las nuevas aportaciones, esperan poder publicar el documento final antes de que concluya 2021.