La compañía Beckman Coulter ha informado de que el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), dependiente del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, ha avalado, mediante el desarrollo de un estudio la sensibilidad y especificidad, su técnica Access SARS-CoV-2 IgG, un inmunoensayo serológico que ofrece resultados sobre la presencia de anticuerpos IgG en 31 minutos.
Para evaluar la sensibilidad de la prueba, el Laboratorio de Serología del Centro Nacional de Microbiología (CNM), perteneciente al ISCIII, tomó previamente muestras de suero sanguíneo de individuos diagnosticados de COVID-19 con PCR positiva y 10 o más días de evolución. En la mayoría de las muestras de pacientes analizadas, la evolución desde el inicio de los síntomas era de 14 días o más (con una media de 23 días).
Según los resultados, la sensibilidad clínica de la prueba fue del 98,77% en pacientes diagnosticados de Covid-19 con enfermedad de 10 días o más de evolución.
Para evaluar la especificidad, se utilizaron muestras extraídas antes del 8 de diciembre del 2019, con diagnóstico serológico de Mycoplasma pneumoniae y Legionella pneumophila, en las que no se detectaron anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2, por lo que ésta sería del 100%.
La compañía cita el informe del ISCIII y apunta que "los valores de sensibilidad y especificidad clínicas obtenidos en esta evaluación se consideran dentro de los rangos óptimos para uso en la determinación de anticuerpos IgG específicos frente a SARS-CoV-2".
Desde Beckman Coulter aseguran que la prueba cuanta con marcado CE desde junio e informan de que, para hacer frente a las necesidades de disponibilidad, han incrementado su capacidad de fabricación hasta los 30 millones de unidades al mes.
Hacen referencia también a una nueva investigación con Access SARS-CoV-2 IgG, que habría mostrado concordancia con una prueba de neutralización vírica sustitutiva, que detecta anticuerpos que bloquean la interacción entre el dominio de unión al receptor (RDB, por sus siglas en inglés) de la proteína espiga y el receptor de la célula huésped ACE-2, ambos necesarios para que se produzca la infección. En un total de 162 muestras de pacientes individuales, que representaban 62 muestras positivas a la PCR del SARS-CoV-2 (≥ 20 días después de la aparición de los síntomas) y 100 muestras de donantes de sangre recogidas antes del brote de covid-19, habrían encontrado que Access SARS-CoV-2 IgG puede ser útil como ayuda para identificar a los pacientes con una respuesta inmunológica adaptativa al SARS-CoV-2, que indica la infección reciente o anterior.
Nicolas Gonzalez Casares: