Artículo de opinión de Inma Roig y Paloma Beltrán sobre garantías de los productos de un solo uso y los riesgos del reprocesado.Artículo de opinión de Inma Roig Martínez, Country Head, Health Economics & Market Access Endoscopy EMEA en Boston Scientific y Paloma Beltrán colaboradora docente en el Título Especialista de la Universidad Francisco de Vitoria en Acceso del Paciente al Valor de los Medicamentos y Tecnologías Sanitarias. Iberia Head Public Affairs. Boston Scientific.
Hasta bien entrada la década de los 60, los materiales usados en el ámbito médico eran en la gran mayoría de metal, caucho o vidrio y estaban diseñados para ser rehusados.
De esta forma, materiales tales como jeringuillas y tubos de transfusión sanguínea, entre otros, eran materiales que tras su uso se hervían y se reutilizaban de paciente en paciente. Esta práctica, implicaba a su vez, un alto riesgo para el paciente. De tal manera que la transmisión de enfermedades cruzadas estaba a la orden del día.
Fue tras la aparición de nuevos materiales y agentes esterilizantes, así como, por el elevado número de transmisión de enfermedades, cuando inició la era de los productos médicos de un solo uso.
En origen, un dispositivo médico no debe reutilizarse cuando suponga un riesgo de transmisión de agentes patógenos, o cuando su deterioro funcional comprometa el correcto proceso diagnóstico o terapéutico.
En la actualidad, las nuevas técnicas de esterilización y reprocesado de productos sanitarios, permiten una reutilización con niveles aceptables de seguridad tanto a nivel de esterilidad, como de mantenimiento de características funcionales. Lamentablemente no son totalmente inocuos para todos los pacientes. Especialmente para aquellos con un sistema inmunológico comprometido (pacientes oncológicos, pacientes trasplantados, pacientes infecciosos y pacientes inmunodeprimidos) a los cuales, una infección de ese tipo podría incluso causarles la muerte.
Otra gran problemática asociada a la transmisión de estas enfermedades es que, en su gran mayoría estas infecciones están causadas por bacterias que son resistentes al tratamiento con antibióticos. La cual, es una de las amenazas más graves a las que se enfrenta la salud pública y que supone uno de los retos más importantes para la medicina moderna.
Según la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica y el PRAN (Plan Nacional frente a la Resistencia de Antibióticos) más de 3.000 pacientes fallecen cada año en España como consecuencia de infecciones hospitalarias causadas por bacterias resistentes. Se estima que, en la actualidad, el 7% de los pacientes hospitalizados sufrirán una infección multirresistente a los antibióticos. Incluso se valora que, si no se toman medidas de carácter urgente, la resistencia a los antibióticos podría ganarle ventaja al cáncer y ser, por tanto, la primera causa de muerte.
A pesar de que la seguridad y bienestar del paciente debe siempre ocupar el primer lugar, no debemos dejar atrás el impacto económico que las infecciones tienen para nuestro sistema sanitario. Del cual se destinan más de 150 millones de euros anuales para combatir y minimizar la huella que dejan en la vida de los pacientes.
Por ese motivo, deben primar las buenas prácticas en todos los aspectos relacionados con la resistencia a los antibióticos (vigilancia, prevención, control, accesibilidad y medioambiente) y potenciar la investigación, el desarrollo y la innovación en este ámbito.
La innovación tecnológica es un aspecto clave para poder frenar las infecciones de este tipo. Siendo los dispositivos de un solo uso el gran aliado para combatir esta batalla. Especialmente en esas especialidades dónde el riesgo y peligro es más inherente.
Según evidencian múltiples estudios científicos, procedimientos tales como la endoscopia o broncoscopia son procedimientos que acarrean un especial riesgo dada la idiosincrasia del dispositivo y el reprocesamiento de este mismo.
Como hemos mencionado el diseño de estos dispositivos, dificulta su tarea de limpieza y reprocesamiento. El cual consta de más de un centenar de distintos pasos para ser realizado correctamente. Los errores humanos y la variabilidad del reprocesamiento son la causa principal de la contaminación en estos dispositivos.
Los dispositivos de un solo uso permiten a los profesionales sanitarios, llevar a cabo los procedimientos de una manera estéril y con un dispositivo nuevo en cada ocasión. Apoyándoles de esta forma en su misión de ofrecer los cuidados de más alta calidad y seguridad al paciente.
Erróneamente, el dispositivo de un solo uso es concebido como una alternativa más cara que el material reutilizable ya que al compararse los costes no se consideran los costes ocultos. Tales como el capital del reutilizable, mantenimiento, reparaciones o costes de reprocesamiento y recursos personales entre otros.
Por ello, debemos poner especial atención en la aplicación del artículo 17 del Reglamento europeo 2017/745 sobre los productos sanitarios “el reprocesamiento y la nueva utilización de productos de un solo uso”. El Reglamento europeo permite que los estados miembros no apliquen todas las normas relativas a las obligaciones de los fabricantes, recogidas en el Reglamento. Del mismo modo, el Estado miembro puede aplicar esa misma excepción cuando se trate de productos de un solo uso que sean reprocesados por un reprocesador externo a petición de un centro sanitario y el producto reprocesado se devuelva completo a dicho centro sanitario.
Aunque en estos casos el Reglamento europeo establece que “se debe garantizar que la seguridad y el funcionamiento del producto reprocesado equivalga a las del producto original y que el reprocesamiento se lleve a cabo según especificaciones comunes” tenemos muchas dudas de cómo se va a llevar a cabo.
No obstante, no quisiéramos cerrar esta reflexión sin nombrar el coste más impactante y a la vez más infravalorado, el cual no es otro, que el de la calidad de vida del paciente. Difícilmente calculable considerando el riesgo que tiene para su vida.
Inma Roig Martínez es Country Head, Health Economics & Market Access Endoscopy EMEA en Boston Scientific y Paloma Beltrán es colaboradora docente en el Título Especialista de la Universidad Francisco de Vitoria en Acceso del Paciente al Valor de los Medicamentos y Tecnologías Sanitarias e Iberia Head Public Affairs en Boston Scientific.
