Los hospitales Clínico de Valencia, el Arnau de Villanova, General de Valencia y Quirón están desarrollando un ensayo clínico para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama positivo para receptores hormonales y negativo para la proteína HER2 localmente avanzado e interoperable o metastásico.
El ensayo ha iniciado la fase de reclutamiento, según informa el Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Clínico y el objetivo es analizar los efectos frente al tratamiento con quimioterapia. El reclutamiento se llevará a cabo en 25 hospitales de todo el país, además de contar también con la participación de centros de Portugal, Francia e Italia.
El estudio “quiere comparar la eficacia de alternación de un fármaco, abemaciclib, que bloquea la capacidad de las proteína CDK4 y CDK6, implicadas en la división de las células cancerígenas en combinación con la terapia endocrina (letrozol o fulvestrant) con un ciclo corto de quimioterapia como tratamiento de primera línea en este tipo de pacientes”, según ha explicado la oncóloga Maite Martínez, investigadora principal del ensayo clínico.
El ensayo recibe el nombre de Abigail y pretende la evaluación de la eficacia medida por la tasa de respuesta objetiva a las 12 semanas de la aplicación de, abemaciclib en combinación con terapia endocrina frente a paclitaxel en este tipo de pacientes.
En total participan 160 pacientes aleatorizados en dos grupos, uno de los cuales recibirá abemaciclib con terapia endocrina y otro de tres ciclos de quimoterapia con paclitaxel.
Las muestras de tumor primario y de lesiones metastásicas serán recogidas antes del inicio del tratamiento en ambos brazos, así como muestras de sangre a los 15 días y en progresión.
Se espera que Abigail proporcione “evidencia consistente” de que la combinación de abemaciclib con terapia endocrina como régimen de primera línea, no es inferior a la quimioterapia en términos de tasa de respuesta objetiva después de las dos semanas de tratamiento en pacientes con cáncer de mama metastasico HR positivo y HER2 negativo con mal pronóstico.
Según ha explicado la doctora Vega Iranzo, oncóloga del Hospital General de Valencia, los datos previos en los ensayos clínicos en fase III Monarch 2 y Monarch3, sugieren que los pacientes “con enfermedad más agresiva y con menor perfil tumoral-endocrino sensible podrían obtener un beneficio considerable de esta combinación en el contexto de una enfermedad avanzada”.
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: 
Marciano Gómez, consejero de Sanidad de la Comunidad Valenciana.: