Novavax ha anunciado que ha completado el envío de todos los datos y módulos a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para respaldar la revisión de los datos de eficacia y seguridad de su vacuna frente al Covid-19.
La compañía, que también ha anunciado también la finalización de su presentación continua a Health Canada, fabrica en Biofabri, perteneciente al grupo Zendal radicado en Oporrino, Pontevedra, el antígeno de la vacuna. La compañía confía en recibir por parte de la UE “una invitación de la EMA para solicitar la Autorización de comercialización condicional.”
Las presentaciones también incluyen datos clínicos de PREVENT-19, un ensayo fundamental de fase 3 de 30.000 participantes en los EE. UU. Y México que demostró una protección del 100% contra enfermedades moderadas y graves y una eficacia del 90,4% en general. Los datos clínicos de un ensayo fundamental de fase 3 de 15.000 participantes en el Reino Unido también se enviaron previamente a las agencias reguladoras, en el que NVX-CoV2373 demostró una eficacia del 96,4% contra la cepa del virus original, 86,3% contra Alpha (B.1.1.7 ) variante y 89,7% de eficacia global. En ambos ensayos, NVX-CoV2373 demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable.
Novavax anunció recientemente presentaciones regulatorias para su vacuna en el Reino Unido y Australia y espera completar presentaciones regulatorias adicionales en breve en múltiples mercados adicionales, junto con una presentación complementaria adicional para su vacuna para Lista de Uso de Emergencia (EUL) con la Organización Mundial de la Salud. Novavax espera enviar el paquete completo a la FDA de EE. UU. Antes de fin de año.
NVX-CoV2373 es una vacuna candidata a base de proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad Covid-19. NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígeno derivado de la proteína pico (S) de coronavirus y está formulado con el adyuvante Matrix-M patentado a base de saponina de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes . NVX-CoV2373 contiene antígeno proteico purificado y no puede replicarse ni causar COVID-19.
La vacuna COVID-19 de Novavax se empaqueta como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos de adyuvante Matrix-M administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena entre 2 ° y 8 ° Celsius, lo que permite el uso de los canales de cadena de frío y suministro de vacunas existentes.
