Pfizer ha anunciado este viernes que su nuevo candidato antiviral oral Covid-19 en investigación, Paxlovid redujo significativamente la hospitalización y la muerte, según un análisis intermedio de la fase 2/3 de un estudio aleatorizado, doble ciego de pacientes adultos no hospitalizados, que tienen un alto riesgo de progresar a una enfermedad grave.
El análisis intermedio programado mostró, según explica la compañía en un comunicado, una reducción del 89% en el riesgo de hospitalización o muerte por cualquier causa en comparación con placebo en pacientes tratados dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas.
El 0,8% de los pacientes que recibieron el antiviral fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la aleatorización (3/389 hospitalizados sin muertes), en comparación con el 7,0% de los pacientes que recibieron placebo y fueron hospitalizados o fallecieron (27/385 hospitalizados con 7 muertes posteriores).
La significancia estadística de estos resultados fue alta (p <0,0001). Se observaron reducciones similares en las hospitalizaciones o muertes relacionadas con Covid-19 en pacientes tratados dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas.
El 1,0% de los pacientes que recibieron este producto fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la aleatorización (6/607 hospitalizados, sin muertes), en comparación con el 6,7% de los pacientes que recibieron un placebo (41/612 hospitalizados con 10 muertes posteriores), con estadísticas altas significancia (p <0,0001). En la población general del estudio hasta el día 28, no se informaron muertes en pacientes que recibieron Paxlovid en comparación con 10 (1,6%) muertes en pacientes que recibieron placebo.
Por recomendación de un Comité de Monitoreo de Datos independiente y en consulta con la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA), Pfizer planea enviar los datos como parte de su envío continuo y continuo a la FDA de EE. UU. para la autorización de uso de emergencia (EUA) lo antes posible.
“Las noticias de hoy son un verdadero cambio de juego en los esfuerzos globales para detener la devastación de esta pandemia. Estos datos sugieren que nuestro candidato a antivírico oral, si es aprobado o autorizado por las autoridades reguladoras, tiene el potencial de salvar la vida de los pacientes, reducir la gravedad de las infecciones por Covid-19 y eliminar hasta nueve de cada diez hospitalizaciones ”, dijo Albert Bourla. Presidente y director ejecutivo de Pfizer.
"Dado el impacto global continuo de Covid-19, nos hemos mantenido enfocados en la ciencia y cumpliendo con nuestra responsabilidad de ayudar a los sistemas e instituciones de salud de todo el mundo, al tiempo que garantizamos un acceso amplio y equitativo a las personas en todas partes", asegura el directivo.
De aprobarse, este sería el primer antiviral oral de su tipo, un inhibidor de la proteasa del SARS-CoV-2-3CL diseñado específicamente. Una vez completado con éxito el resto del programa de desarrollo clínico de EPIC y sujeto a aprobación o autorización, podría prescribirse de manera más amplia como un tratamiento para ayudar a reducir la gravedad de la enfermedad, las hospitalizaciones y las muertes, así como para reducir la probabilidad de infección.
“Todos en Pfizer estamos increíblemente orgullosos de nuestros científicos, que diseñaron y desarrollaron esta molécula, trabajando con la mayor urgencia para ayudar a disminuir el impacto de esta devastadora enfermedad en los pacientes y sus comunidades”, dijo Mikael Dolsten, director científico y presidente de investigación, desarrollo y medicina mundial de Pfizer. "Agradecemos a todos los pacientes, investigadores y centros de todo el mundo que participaron en este ensayo clínico, todos con el objetivo común de presentar una terapia oral revolucionaria para ayudar a combatir el Covid-19".
El estudio de fase 2/3 EPIC-HR comenzó a inscribirse en julio de 2021. La fase 2/3 EPIC-SR (Evaluación de la inhibición de proteasa para Covid-19 en pacientes con riesgo estándar) y EPIC-PEP (Evaluación de inhibición de proteasa para Covid- 19 en profilaxis posterior a la exposición), que comenzaron en agosto y septiembre de 2021 respectivamente, no se incluyeron en este análisis intermedio y están en curso.
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: 
Marciano Gómez, consejero de Sanidad de la Comunidad Valenciana.: