El Grupo Directivo de Escasez de Medicamentos (MSSG) de la EMA ha publicado la lista de medicamentos críticos para la emergencia de salud pública de Covid-19. Los medicamentos incluidos en la lista están autorizados para la pandemia y su oferta y demanda serán monitoreadas de cerca para identificar y gestionar la escasez potencial o real.
Dada la etapa actual de la pandemia, la lista publicada contiene todas las vacunas y terapias aprobadas en la Unión Europea (UE) para prevenir o tratar esta infección y se actualizará para reflejar los cambios en la situación de la pandemia que pueden dar lugar a un mayor riesgo de escasez de determinados medicamentos, o tras la autorización de nuevos medicamentos. La lista no reemplaza la guía nacional sobre vacunación y el manejo clínico de Covid-19.
Los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) de los medicamentos incluidos en la lista deben actualizar regularmente la EMA con información relevante, incluidos datos sobre escasez potencial o real y existencias disponibles, pronósticos de oferta y demanda. Además, los Estados miembros proporcionarán informes periódicos sobre la demanda estimada de medicamentos críticos a nivel nacional.
Esto permitirá que el MSSG recomiende y coordine acciones apropiadas a nivel de la UE a la Comisión Europea y los Estados miembros de la UE para prevenir o mitigar la escasez potencial o real de medicamentos críticos para salvaguardar la salud pública. La EMA se pondrá en contacto individualmente con los TAC y las autoridades nacionales competentes para informarles sobre los plazos, los procesos y las herramientas para recopilar la información requerida tras la adopción de la lista.
El MSSG se estableció recientemente en virtud del Reglamento (UE) 2022/123, que asigna un papel reforzado a la Agencia en la preparación y gestión de crisis de medicamentos y dispositivos médicos para monitorear la escasez y garantizar una respuesta sólida a eventos importantes o emergencias de salud pública, y para coordinar acciones urgentes sobre el suministro de medicamentos dentro de la UE. El Reglamento formaliza y fortalece las estructuras de gobierno que la EMA había establecido para garantizar una acción rápida y coordinada durante la pandemia de Covid-19. Una de las tareas del MSSG es establecer listas de medicamentos críticos necesarios durante una emergencia de salud pública que requieren una estrecha vigilancia debido a un posible aumento del riesgo de escasez.
Este organismo adoptó la lista de medicamentos para el Covid-19 luego de consultar con el Grupo de Trabajo de Punto Único de Contacto para Escasez de Medicamentos (SPOC WP), el Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) y el Grupo de Trabajo de Pacientes y Consumidores (PCWP) de la EMA y los Profesionales de la Salud. Grupo de Trabajo (HCPWP), según lo establecido en la metodología adoptada para crear listas de medicamentos críticos. La lista también se ha compartido con las asociaciones comerciales de la industria de la UE.
Nicolas Gonzalez Casares: