La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha renovado recientemente el procedimiento de solicitud de autorización de investigaciones clínicas con productos sanitarios, para cumplir con lo establecido en el Reglamento 2017/745, sobre los productos sanitarios, que entró en aplicación el 26 de mayo de 2021.
Por ello, la Aemps ha publicado en su página web unas nuevas instrucciones destinadas a los promotores de investigaciones clínicas con productos sanitarios, en las que se aclaran los diferentes tipos de investigaciones clínicas con estos productos y los requisitos aplicables a cada una de ellas, además de otros requerimientos nacionales. La información se actualizará en función de la experiencia adquirida y de las guías publicadas a nivel europeo.
Asimismo, estas instrucciones describen el proceso para la solicitud de autorización de aquellas investigaciones que lo requieran, junto con el listado de documentos y la información que debe acompañar a la misma.
En la documentación se incluyen los siguientes anexos: Anexo A: Documentación relativa a la solicitud de investigación clínica. Anexo B: Documentación relativa a la solicitud de enmienda sustancial de investigación clínica. Anexo C: Formulario de datos básicos de la solicitud de autorización de investigaciones clínicas con productos sanitarios. Anexo D: Declaración del fabricante del cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
Nicolas Gonzalez Casares: