GSK ha anunciado este miércoles los datos del ensayo de fase III AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus) que evalúa la eficacia de una dosis única de Arexvy para la prevención del VRS en adultos de 60 años o más durante varias temporadas de VRS y después de la revacunación anual. Los resultados muestran que una dosis de la vacuna es eficaz frente a VRS-LRTD y LRTD grave durante dos temporadas completas.
Según informa la compañía, también se observó un patrón similar de eficacia de la vacuna durante dos temporadas en adultos con comorbilidades subyacentes y edad avanzada, “lo que refuerza el impacto que la vacuna podría tener en aquellos con mayor riesgo de sufrir consecuencias graves por la enfermedad que provoca el VRS”.
El ensayo también evaluó la eficacia después de un calendario de revacunación anual como criterio de valoración secundario confirmatorio. La eficacia acumulada durante dos temporadas en los participantes que recibieron una segunda dosis de la vacuna fue del 67,1 % (IC del 97,5 %, 48,1-80,0, 30 de 12.469 frente a 139 de 12.498), lo que sugiere que la revacunación después de 12 meses no parece otorgar un beneficio adicional para la población general. El programa de desarrollo clínico continuará evaluando el seguimiento a más largo plazo y el momento óptimo para una posible revacunación.
Tony Wood, director científico de GSK, asegura que, “nuestro objetivo es proporcionar un alto nivel de protección para los adultos mayores con mayor riesgo de sufrir enfermedad respiratoria grave por VRS”. En su valoración, los datos del estudio “muestran la eficacia de una dosis única de nuestra vacuna frente a la VRS-LRTD durante dos temporadas de VRS, incluso en las poblaciones con mayor riesgo debido a la edad o condiciones médicas subyacentes”.
En conclusión, indica Wood, “esto refuerza nuestra confianza en su potencial para tener un impacto significativo en la salud pública. Esperamos discutir estos resultados con las agencias regulatorias y los organismos de recomendación de vacunas y recopilar más datos del programa de desarrollo clínico en curso”.
GSK presentará estos datos en la reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. Este mismo miércoles. También se presentarán datos de dos estudios de administración conjunta con la vacuna frente a la gripe (tetravalente a alta dosis y tetravalente adyuvada) añadiendo a la ficha técnica actual del producto en EE. UU. datos de la administración conjunta de la vacuna estacional frente a la gripe. Estos datos se enviarán a la FDA de los EE. UU. y otras Agencias para su revisión.
Nicolas Gonzalez Casares: