MSD ha anunciado nuevos datos de seguimiento a 10 años publicados en la revista Pediatrics, para niñas y niños que recibieron una pauta de tres dosis de Gardasil (vacuna recombinante frente al virus del papiloma humano 9-valente) entre los 9 y los 15 años de edad. El estudio LTFU se llevó a cabo desde 2009 hasta 2021 en 13 países y cinco continentes.
“Estos datos remarcan la importancia de la vacuna recombinante frente al virus del papiloma humano 9-valente de MSD en la prevención de ciertos cánceres y enfermedades relacionados con el VPH en etapas posteriores de la vida”, afirma Eliav Barr, vicepresidente sénior, jefe de desarrollo clínico global y director médico de MSD Research Laboratories. “Los cánceres y enfermedades relacionadas con el VPH son un problema importante de salud pública. Estos resultados sólidos del estudio sirven como recordatorio de que tenemos que hacer todo lo posible para ampliar y recuperar las tasas de vacunación a nivel mundial para ayudar a proteger a todas las personas elegibles de ciertos cánceres relacionados con el VPH”.
La vacuna protege frente a los tipos de VPH que causan aproximadamente el 80% de los cánceres de cuello uterino. Además, el VPH es responsable de causar verrugas genitales y ciertos tipos de cáncer vulvar, vaginal y anal. En la mayoría de las personas, el VPH desaparece por sí solo, pero en las que no lo hacen, puede provocar ciertos tipos de cáncer y otras enfermedades.
Como parte del objetivo primario de inmunogenicidad, los datos mostraron respuestas sostenidas de anticuerpos frente al VPH a los 10 años de la tercera dosis en niños y niñas. En todos los tipos de VPH diana de Gardasil 9, las evaluaciones de anticuerpos evaluadas mediante títulos medios geométricos alcanzaron un máximo en el mes 7 y disminuyeron a partir de entonces hasta los 126 meses. La gran mayoría de los participantes en el estudio siguieron siendo seropositivos al final del periodo de estudio; entre el 99,6% y el 100% de los participantes en el estudio eran seropositivos para los tipos de VPH diana en el mes 7 según el inmunoensayo competitivo Luminex (cLIA) del VPH-9, y entre el 81,3% y el 97,7% seguían siendo seropositivos en el mes 126 dependiendo del tipo de VPH. Según el inmunoensayo Luminex de inmunoglobulina G del VPH-9 (IgG LIA), entre el 94,9% al 100% de los participantes eran seropositivos en el mes 126.
De acuerdo con el objetivo secundario del estudio, se evaluó la incidencia de la infección persistente y la enfermedad relacionada con los tipos de VPH a los que iba dirigida la vacuna en la población por protocolo, tanto en mujeres como en hombres. Se realizó un seguimiento de las mujeres hasta 11,0 años después de la tercera dosis (mediana de 10,0 años), y de los hombres hasta 10,6 años después de la tercera dosis (mediana de 9,9 años).
Entre las niñas no se observaron casos de enfermedad de alto grado por el tipo de VPH al que se dirige la vacuna – neoplasia intraepitelial cervical (NIC) 2/3, adenocarcinoma in situ (AIS), neoplasia intraepitelial vulvar (NIV), neoplasia intraepitelial vaginal (NIVV) – determinados cánceres (cervical, vulvar, vaginal) o verrugas genitales externas.
En el mes 84 se observó un caso de NIC1 positivo para los VPH 16, 39 y 59. Los resultados de la citología cervical fueron negativos en las visitas posteriores;
No se registraron eventos adversos graves ni fallecimientos relacionados a lo largo del estudio LTFU. Los motivos más frecuentes de interrupción del estudio LTFU fueron la retirada del participante o la pérdida del seguimiento.
Nicolas Gonzalez Casares: