Vivunt está culminando en León la puesta en marcha de una planta de producción de medicamentos oncológicos estériles que ofrecerá servicios de fabricación desde nuestro país al mundo.
La compañía perteneciente al grupo farmacéutico norteamericano Virixene, ha apostado por España para construir una moderna factoría, totalmente automatizada, que se posiciona como de vanguardia en nuestro país, y que se dedicará a la fabricación de fármacos oncológicos estériles en viales líquidos y liofilizados.
Según explica a Diariofarma Federico Svriz, CEO de Vivunt y director ejecutivo de Virixene, “el proyecto está finalizado y en la actualidad se desarrollan diversos procedimientos de calificación para certificar durante los primeros meses de 2024 las buenas prácticas de fabricación (GMP’s) ante la Agencia Española de Medicamentos”.
Además, para Rodrigo Rial, Business Manager de Vivunt, con esta inversión se mejoran las capacidades de producción farmacéutica dentro de las fronteras de España y la Unión Europea. “Nuestra prioridad es brindar un servicio de calidad en la fabricación y abastecimiento de medicamentos oncológicos para España y el conjunto de la UE”, explica.
Incorporando tecnología de última generación
De este modo, Vivunt invierte en España con la intención de suplir las necesidades de producción de medicamentos oncológicos estériles. Su planta farmacéutica expande la oferta de servicios de fabricación tanto para compañías de medicamentos innovadores como de genéricos.
El diseño de sus procesos cumple con las más estrictas exigencias regulatorias ofreciendo versatilidad para dar servicio a diferentes clientes con distintas necesidades, por ejemplo, en sus tamaños de lote. “Disponemos de una planta flexible que puede fabricar lotes de bajo y alto volumen”, explica Svriz. Además, tiene la capacidad para adaptarse a todos los formatos de viales de la Norma ISO existentes, tanto en líquidos como en liofilizados.
También destaca que la planta “fue diseñada para cumplir con el Anexo 1 de la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de la Unión Europea”. Esta normativa que regula la producción de medicamentos estériles, vigente desde agosto de 2022, generó dificultades en su cumplimiento para muchas de las plantas farmacéuticas más antiguas. A diferencia de estas, Vivunt incorpora procesos totalmente automatizados empleando aisladores en procesos críticos.
Resolver un problema
“En Europa existe baja capacidad para la fabricación de medicamentos oncológicos estériles”, explica Rodrigo Rial. Por este motivo, es habitual que las compañías farmacéuticas dependan del abastecimiento desde fuera de la Unión Europea lo que habitualmente genera problemas de suministro. En tal sentido, “la puesta en marcha de una nueva planta contribuirá a reducir los cuellos de botella a los que se enfrenta la producción farmacéutica de medicamentos oncológicos estériles en España y la Unión Europea” señala su business manager.
Servicio integral
A este respecto, Svriz explica que junto al centro productivo disponen de todas las instalaciones para prestar un servicio integral desde la recepción y el análisis de materias primas hasta el control de calidad y liberación de producto terminado. “Disponemos también de cuatro cámaras de estabilidad de gran tamaño que nos permiten realizar estudios para quienes lo requieran”.
Por todo ello, desde Vivunt perciben la situación actual como “una oportunidad importante para ofrecer servicios a otras compañías que necesitan naturalmente una referencia de manufactura local que garantice la disponibilidad de medicamentos oncológicos estériles”.
Nicolas Gonzalez Casares: