Siete organizaciones representativas de los sectores de medicamentos de uso humano y productos cosméticos en España presentaron en Madrid un informe técnico elaborado de forma conjunta con la consultora PwC. El trabajo analiza los retos regulatorios, económicos y operacionales derivados de la Directiva (UE) 2024/3019 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de noviembre de 2024, sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas. La iniciativa fue suscrita por la Asociación Española de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (Aelmhu), la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), la Asociación para el Autocuidado de la Salud (Anefp), la Asociación Española de Bioempresas (Asebio), la Asociación de Empresas de Medicamentos Biosimilares (Biosim), Farmaindustria y la Asociación Nacional de Perfumería y Cosmética (Stanpa). Las entidades expusieron su posicionamiento en un momento de debate en las instituciones europeas sobre la aplicación del régimen de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP).
La normativa comunitaria eleva los niveles de exigencia en la depuración de las aguas residuales urbanas mediante la implantación progresiva de un tratamiento cuaternario destinado a eliminar microcontaminantes. Para financiar esta infraestructura, la directiva traslada a través de la RAP al menos el 80 % de los costes a las empresas dedicadas a la producción de medicamentos de uso humano y cosméticos. En cuanto al calendario de aplicación en el marco nacional, España deberá llevar a cabo la transposición del texto europeo antes del 31 de julio de 2027, mientras que la entrada en funcionamiento del sistema de RAP tiene fijada como fecha límite el 31 de diciembre de 2028.
El documento presentado es el resultado de más de un año de elaboración entre las siete patronales y la consultora PwC. Su difusión coincide con varias iniciativas institucionales desarrolladas a escala europea respecto a la proporcionalidad de la medida. El 18 de junio de 2026, el Parlamento Europeo aprobó una moción en la que pidió a la Comisión Europea la realización de un nuevo estudio independiente. Esta evaluación debe identificar con precisión los microcontaminantes en las aguas urbanas, verificar los costes del tratamiento cuaternario y analizar la atribución de responsabilidades con arreglo al principio de «quien contamina paga».
A este trámite parlamentario se sumaron las conclusiones hechas públicas el 3 de septiembre por la abogada general del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), Juliane Kokott, en el asunto C-193/25, planteado por la República de Polonia contra el Parlamento Europeo y el Consejo. En su escrito, la abogada general sugirió al órgano judicial la anulación de las cláusulas de la directiva que obligan a los fabricantes de medicamentos de uso humano y cosmética a asumir un mínimo del 80 % de la financiación del tratamiento cuaternario.
Kokott argumentó en sus conclusiones que no existe una justificación suficiente en la elección de estos dos sectores de forma exclusiva, al tiempo que cuestionó la metodología utilizada para atribuirles la mayor parte de la carga tóxica. La abogada general detectó posibles contravenciones de los principios comunitarios de «quien contamina paga», igualdad de trato y proporcionalidad. Aunque estas apreciaciones no resultan binding o vinculantes para el fallo definitivo del TJUE y la regulación sigue vigente, las organizaciones señalaron que esta circunstancia aconseja abordar el proceso legislativo español con la máxima cautela.
El informe técnico elaborado junto a PwC identifica incertidumbres en el diseño de la RAP que impiden delimitar las obligaciones financieras de las compañías. El análisis subraya la falta de definición respecto a las sustancias que deberán computarse, los parámetros para evaluar su grado de peligrosidad y la demarcación geográfica de las zonas de riesgo. Tampoco quedan aclaradas las pautas concretas para ejecutar los supuestos de exención contemplados en el articulado europeo.
La regulación exceptúa de la RAP a aquellos productos cuyas sustancias presenten una rápida biodegradabilidad, a los que no generen microcontaminantes en el agua al concluir su ciclo de vida o a los puestos en el mercado en volúmenes reducidos. Sin embargo, el texto no detalla la pauta operativa para evaluar dichos supuestos. La directiva establece que las autoridades nacionales tienen que garantizar la disponibilidad, accesibilidad y asequibilidad de los tratamientos farmacéuticos, aunque omite los mecanismos para compaginar la financiación ambiental con la sostenibilidad en el suministro.
Dudas sobre la metodología y la evidencia científica
El estudio de PwC objeta la decisión de asignar la RAP de manera exclusiva a la industria farmacéutica de uso humano y a la cosmética. Según se recoge en el documento, esta atribución reposa sobre metodologías poco sólidas que carecen de datos empíricos directos y emplean modelos teóricos para estimar el aporte contaminante de cada sector industrial. Los autores del informe concluyen que la experiencia técnica acumulada en España sobre tratamientos cuaternarios es aún limitada, lo que añade complejidad operativa y económica a la asignación de cargas financieras.
Demandas del sector para el proceso de transposición
Las siete asociaciones reiteraron su respaldo a la meta ambiental de elevar la calidad de las aguas residuales urbanas y reducir la presencia de microcontaminantes, en línea con el pronunciamiento conjunto emitido en julio. No obstante, sostienen que la versión actual de la RAP impone una discriminación injustificada al desviarse del criterio de imputación por contaminación real. Por ello, instaron al Ejecutivo a articular una transposición nacional equilibrada que impida repercutir gastos ajenos a la depuración cuaternaria.
Las organizaciones empresariales reclaman que los costes que finalmente se imputen a las compañías respondan a servicios directos, medibles, auditados y fehacientemente verificados. Defienden un esquema regulatorio ágil y revisable en función de la evidencia científica emergente, los dictámenes judiciales en Europa y los resultados de la implantación progresiva en el territorio nacional. La prioridad expresada por los representantes del sector reside en proteger los recursos hídricos sin comprometer el acceso de los pacientes a los medicamentos ni perjudicar la viabilidad de la industria.
María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps).: 
César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia.: 
Raquel Yotti, comisionada del Perte para la Salud de Vanguardia: 
Juan Yermo, director general de Farmaindustria.: 