El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha expuesto en su portal oficial una serie de estudios económicos que evalúan el impacto de la autorización de equivalentes genéricos en los precios de los tratamientos. Los análisis del organismo constatan de forma continuada que una mayor competencia entre fabricantes de medicamentos genéricos ayuda a la asequibilidad y mejora el acceso a las terapias para los pacientes y consumidores estadounidenses, al fijar importes notablemente inferiores respecto a los fármacos de marca originales.
El organismo regulador mantiene el acceso a medicamentos asequibles como una prioridad relevante de salud pública. Por este motivo, la institución desarrolla análisis económicos periódicos orientados a medir la repercusión directa que supone la incorporación de nuevas opciones terapéuticas autorizadas en el mercado farmacéutico. Según los resultados acumulados, la entrada efectiva de unos pocos competidores en el mercado genera de inmediato reducciones en los precios de los genéricos por debajo de los valores registrados por los productos de referencia de marca.
El estudio titulado ‘Generic Competition and Drug Prices: New Evidence Linking Greater Generic Competition and Lower Generic Drug Prices’ «aporta evidencia directa sobre esta correlación», asegura la FDA. Dicho trabajo recurre a dos fuentes independientes para examinar los precios mayoristas: el precio medio de fabricante (AMP, por sus siglas en inglés) remitido a los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), y los importes de adquisición mayorista reflejados en facturas de farmacia procedentes de la base de datos National Sales Perspective de IQVIA.
A través de esta comparativa, la investigación demuestra que los precios de los medicamentos genéricos declinan con la llegada de competidores adicionales tras su comercialización inicial. Las estimaciones fundamentadas en el AMP evidenciaron descensos de precio asociados a una mayor competencia todavía más pronunciados que los cálculos basados en facturas de compras de oficinas de farmacia. No obstante, los autores del trabajo aclararon que la mayor parte de esa diferencia respondió de forma directa a los márgenes aplicados por los distribuidores mayoristas.
A esta línea de investigación se sumaron análisis sistemáticos sobre el ahorro de costes ligado a las autorizaciones anuales. En el informe relativo a 2024, la agencia evaluó los ahorros derivados de las 720 solicitudes de genéricos aprobadas por completo a lo largo de dicho ejercicio. Este trabajo continuó la senda de los documentos previos correspondientes a 2023, en el que se analizaron 773 solicitudes autorizadas; 2022, con 742 solicitudes completas; y 2021, ejercicio que contabilizó 633 aprobaciones plenas de medicamentos genéricos.
Impacto acumulado y ahorro sanitario
En evaluaciones plurianuales, el estudio que abarcó los ejercicios 2018, 2019 y 2020 cuantificó los ahorros vinculados a 2.400 nuevos fármacos genéricos aprobados. Para dicho análisis, el equipo calculó el volumen total de recursos económicos ahorrados durante los doce meses posteriores a la entrada de cada medicamento genérico autorizado, con un desglose singularizado sobre los primeros genéricos aprobados. La agencia remarcó que las oscilaciones interanuales en las cifras de ahorro obedecieron fundamentalmente a la presencia o ausencia de autorizaciones para moléculas de alta facturación y destinadas a poblaciones amplias de pacientes.
Los registros históricos de la entidad mostraron asimismo la escala de estas evaluaciones en ejercicios precedentes. En 2017, la agencia registró la cifra más elevada de solicitudes de genéricos de su historia, con 843 autorizaciones completas y 184 de carácter tentativo, sobre las cuales calculó los ahorros generados tanto en el primer año como en fechas posteriores para los compradores de recetas.
En paralelo al análisis del abaratamiento, el organismo reconoció la existencia de un debate sectorial en torno a las implicaciones de estas reducciones de costes. En concreto, el organismo identificó una creciente atención sobre si el menor coste de los medicamentos genéricos derivado de una mayor competencia en el mercado presiona a las compañías farmacéuticas hacia estrategias de contención de costes en la fabricación, un factor potencialmente vinculado con disrupciones en el suministro y desabastecimientos, si bien el CDER precisó que esta cuestión excede el alcance estricto de sus análisis de ahorro.
María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps).: 
César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia.: 
Raquel Yotti, comisionada del Perte para la Salud de Vanguardia: 
Juan Yermo, director general de Farmaindustria.: 