La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido una norma final directa que actualiza sus reglamentos para precisar que los métodos que no emplean animales se pueden utilizar, cuando resulte adecuado, con el objetivo de evaluar la seguridad de medicamentos y productos biológicos destinados a uso humano antes de su administración en personas. Esta actualización normativa responde a los avances científicos que ampliaron las opciones de análisis disponibles durante el desarrollo farmacéutico. Entre estas alternativas figuran el empleo de células humanas, la tecnología de órganos en chips, la modelización informática y otras metodologías avanzadas.
La modificación reglamentaria sustituyó formalmente expresiones como pruebas en animales o estudios en animales por las denominaciones de pruebas no clínicas y estudios no clínicos. Asimismo, la autoridad regulatoria procedió a reemplazar conceptos afines como preclínico e in vitro. La nueva definición asignada a prueba no clínica y estudio no clínico se alineó con el marco fijado por la Ley de Reforma Ómnibus de la FDA de 2022. Dicha legislación reconoce tanto las metodologías que prescinden de animales como los ensayos en animales tradicionales en calidad de vías válidas para aportar la evidencia requerida previa al inicio de los ensayos en seres humanos.
Marco regulatorio e incentivo científico
A través de este cambio técnico, el organismo regulador eliminó el lenguaje normativo que sugería que la experimentación animal constituía la única vía aceptable para generar datos de seguridad aplicables a las decisiones regulatorias sobre productos de uso humano. La norma dictada no prohíbe ni elimina los estudios con animales, no altera los estándares de evidencia exigidos hasta la fecha ni impone nuevas obligaciones financieras o requisitos técnicos a las compañías desarrolladoras de fármacos.
El comisionado interino de Alimentos y Medicamentos de la FDA, Kyle Diamantas, explica el alcance de la decisión a través de un comunicado oficial. "Esta nueva norma respalda el impulso de la Administración Trump para explorar formas de complementar o, cuando corresponda, reemplazar los estudios en animales con métodos que puedan predecir mejor cómo afectarán realmente los medicamentos a las personas", declaró. Diamantas añadió que la medida "otorga a los científicos y desarrolladores de medicamentos una mayor flexibilidad para utilizar el enfoque de prueba que mejor responda a su pregunta científica. Nuestro objetivo no es reemplazar un enfoque rígido por otro. Es respaldar una ciencia rigurosa y moderna, lo que incluye los estudios en animales cuando sigan siendo apropiados y las alternativas validadas cuando puedan proporcionar la evidencia necesaria para proteger a los pacientes".
Para ejemplificar la traslación práctica de este cambio, la agencia lanzó una base de datos pública que recopila aplicaciones concretas de las denominadas Metodologías de Nuevo Enfoque. La versión inicial de dicho registro integró 25 ejemplos extraídos de expedientes de revisión técnica accesibles de la propia institución.
Integración en las prioridades de salud pública
Tanto la entrada en vigor de la norma como la habilitación de la base de datos se encuadran en un conjunto de iniciativas promovidas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos y la FDA para impulsar el empleo de tecnologías que reflejen con mayor precisión la biología humana. Las empresas desarrolladoras podrán recurrir a estas alternativas para fundamentar la seguridad de sus productos siempre que las herramientas seleccionadas se encuentren validadas y resulten idóneas para el tipo de fármaco y la pregunta regulatoria planteada.
Estas actuaciones se inscriben en el Pilar 1 de los Pilares de Salud Pública de la FDA, centrado en la innovación y el liderazgo global. Según la agencia, la formalización de un espectro más amplio de metodologías científicas permite adaptar la regulación a la evolución tecnológica. La iniciativa busca complementar a su vez la Operación TrialBlazer, un programa del departamento gubernamental orientado a modernizar la investigación clínica y acelerar la disponibilidad de tratamientos. Desde la perspectiva del organismo, la aportación de expectativas técnicas y términos más claros contribuye a reducir la incertidumbre técnica durante la fase en que los promotores recopilan evidencia previa a la solicitud de ensayos clínicos.
La agencia abrió un periodo de consulta pública para recibir comentarios de profesionales de la salud, investigadores, representantes de la industria y otros agentes del sector. Si la entidad recibiera alegaciones adversas de carácter significativo durante este trámite, procederá a retirar la norma final directa y continuará la tramitación mediante el procedimiento ordinario de notificación y comentarios utilizando una norma propuesta complementaria publicada de forma simultánea.
Lilisbeth Perestelo: 
