La Agencia Española de Medicamentos (Aemps) ha desarrollado una sección dentro de su página web con el fin de “acercar el mundo regulatorio a entidades de ámbito hospitalario u otros que estén en la necesidad de enviar solicitudes relativas a medicamentos de fabricación no industrial (MFNI) a la Agencia para su evaluación”.
La Agencia ha tratado de simplificar, facilitar y adaptar los requisitos técnicos e informáticos necesarios para el proceso de envío, en la medida de lo posible, teniendo en consideración a las entidades solicitantes de los medicamentos de fabricación no industrial.
Entre la información que podrán encontrar los usuarios en este nuevo apartado se encuentra toda la relacionada con el proceso a seguir para las solicitudes relacionadas con los medicamentos de fabricación no industrial, tanto de terapia avanzada como radiofármacos PET. Además, hay un listado de los medicamentos regulados en cada materia. También es posible acceder a la normativa aplicable, así como al documento de preguntas y respuestas, unificando, de este modo, toda la información disponible sobre la materia.
Respecto de los medicamentos de terapias avanzadas, más allá de las instrucciones para los procedimientos para la solicitud de exenciones hospitalarias, se muestran las autorizaciones de uso concedidas por la Aemps: NC1, del hospital Puerta de Hierro Majadahonda; ARI-001, del hospital Clinic y CEMTROcell de la Clínica Cemtro. En ella es posible acceder a la ficha técnica y prospecto de todos estos medicamentos.
En el caso de los radiofármacos, el esquema es el mismo e incluye las certificaciones de cumplimiento expedidas. De momento solo para fludesoxiglucosa Galaria en dos dosificaciones diferentes.
Nicolas Gonzalez Casares: