El Ministerio de Sanidad ha expuesto a consulta pública el proyecto de Real Decreto por el que se establecen las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales a base de preparados estandarizados de cannabis. El periodo para la presentación de alegaciones está vigente hasta el próximo 4 de marzo.
Según explica el documento, los objetivos de esta norma, que surge como consecuencia del mandato aprobado por la subcomisión para el estudio del cannabis aprobada en la Comisión de Sanidad del Congreso, pasan por establecer el procedimiento de evaluación de la calidad de los preparados estandarizados de cannabis, como materiales de partida en la elaboración de fórmulas magistrales.
Igualmente pretende establecer las indicaciones en las que se pueden utilizar estos elementos, así como establecer las condiciones de prescripción, elaboración y dispensación de fórmulas magistrales elaboradas con preparados estandarizados de este producto.
Por último, el nuevo texto normativo prevé limitar la elaboración de fórmulas magistrales conteniendo cannabis a aquellas que cuenten con monografía dentro del Formulario Naiconal.
El regulador consideran que la necesidad y aprobación de esta norma viene determinado por el hecho de que los medicamentos que contienen extractos de cannabis se limita a medicamentos de fabricación industrial autorizado y por tanto su acceso solamente puede realizarse en el marco de un ensayo clínico o por el procedimiento de medicamentos en situaciones especiales.
“Siguiendo las recomendaciones de la subcomisión”, según indica el texto, “es necesario contar con otras vías que permitan el acceso a medicamentos a base de preparados estandarizados de cannabis”.
Nicolas Gonzalez Casares: