La Aemps asumió 1.800 solicitudes para adaptar ensayos clínicos durante el periodo de transición

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado este jueves que mañana viernes se cumplen los tres años de transición que marca el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos para que todos los ensayos clínicos con medicamentos que continúen activos después de esta fecha se adapten al Sistema de Información CTIS (Clinical Trial Information System).

Esto implica que todos los ensayos  en curso que fueron aprobados de conformidad con la antigua Directiva 2001/20/CE han debido transicionar para acogerse al nuevo reglamento y ser por tanto admitidos para su evaluación.

Durante estos tres años, la Agencia ha recibido más de 1.800 solicitudes de transición de estudios. El año pasado fue el momento en el que se produjeron la mayoría de dichas solicitudes. El organismo regulador español asegura que ha realizado “un gran esfuerzo durante los últimos meses” para contactar con los responsables de todos los ensayos que aún se encontraban en marcha y no se habían adaptado al reglamento, con el objetivo de ayudarles a realizar la transición antes de la fecha indicada y que el ensayo no quedara en suspenso.

Según informa la Aemps a través de un comunicado, “aquellos  ensayos clínicos que continúen activos y no hayan transicionado al nuevo sistema de información estarán actuando fuera del ámbito del marco regulatorio, quedando formalmente suspendidos, y podrían por tanto ser objeto de medidas correctoras e inspecciones”, por parte de la propia Agencia.

Asimismo, desde la Aemps se recuerda que los incumplimientos graves de los ensayos que hayan sido transicionados y estén autorizados bajo el reglamento, deberán notificarse a través del sistema CTIS, no pudiéndose utilizar para ello el antiguo formulario de notificaciones ni remitirse a los buzones corporativos.

La AEMPS recuerda por último que todos los ensayos clínicos autorizados a través de CTIS se publicarán tanto en el Portal Público Europeo de Ensayos Clínicos, como en el Registro Español de Estudios Clínicos (REec) de la propia agencia.