El Grupo de Trabajo de Emergencias (ETF) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) está mejorando su enfoque de asesoramiento científico para los medicamentos y vacunas más prometedores en desarrollo para amenazas a la salud pública.
Marco Cavaleri, copresidente del ETF y jefe del Departamento de Amenazas para la Salud Pública de la EMA, ha señalado que “con este nuevo enfoque, los desarrolladores recibirán información clara sobre el diseño de ensayos clínicos para generar evidencia suficiente y sobre cómo deben llevarse a cabo estos ensayos, considerando tanto los aspectos regulatorios como éticos. El nuevo sistema permite aportar información científica y ética simultáneamente, con el objetivo general de acelerar el desarrollo y la aprobación de medicamentos”.
Según el nuevo proceso, los desarrolladores de medicamentos que se encuentran dentro del ámbito de las actividades del ETF, incluidos los medicamentos para la resistencia antimicrobiana (RAM) y otras amenazas para la salud que tienen el potencial de causar emergencias de salud pública, pueden solicitar asesoramiento científico combinado de la EMA, así como de expertos en ensayos clínicos y ética a nivel nacional.
Como resultado, los requisitos para los ensayos clínicos y la autorización de comercialización de medicamentos y vacunas para amenazas a la salud pública se armonizarán en una etapa temprana, lo que debería conducir a una autorización más rápida de los ensayos clínicos y de estos medicamentos.
Este enfoque será fundamental para mejorar el desarrollo y la aprobación rápidos de medicamentos antes y durante las emergencias de salud pública. El objetivo general es garantizar la coherencia entre los requisitos de aprobación regulatoria y la perspectiva nacional o ética en las solicitudes de ensayos clínicos.
La participación de expertos en ética en este proceso es posible gracias a un Grupo Asesor de Ética para Emergencias de Salud Pública de reciente creación, en el marco de la iniciativa Aceleración de Ensayos Clínicos en la UE (ACT EU), en colaboración con MedEthicsEU.
El ETF es un organismo asesor y de apoyo que gestiona las actividades regulatorias en la preparación y durante emergencias de salud pública, incluidas las pandemias. El grupo de trabajo proporciona asesoramiento científico y orientación regulatoria para apoyar el desarrollo de medicamentos y vacunas para la preparación y/o su uso durante brotes y emergencias. El marco abarca productos que abordan patógenos y amenazas identificados en el ámbito de competencia del ETF. La resistencia antimicrobiana (RAM) se incorporó en marzo de 2025 como área prioritaria. El asesoramiento científico del ETF ahora abarca áreas específicas relacionadas con la RAM, como las vacunas bacterianas, la tuberculosis y los tratamientos que afectan a las infecciones causadas por patógenos multirresistentes.
El asesoramiento científico es un paso importante en el desarrollo de un medicamento, ya que proporciona orientación sobre los mejores métodos y diseños de estudio para generar evidencia sólida sobre los beneficios y riesgos del medicamento. “Este asesoramiento contribuye a garantizar que los ensayos clínicos estén bien diseñados, sean eficientes y generen datos relevantes para la revisión regulatoria”, asegura la EMA.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: