La Federación Internacional de la Industria Farmacéutica (Ifpma) ha dado a conocer este martes un nuevo documento de posicionamiento donde se muestra a favor de extender los procesos de ‘reliance’ regulatorio como medio para favorecer la aceleración y la seguridad para el desarrollo de los ensayos clínicos.
El "reliance" regulatorio es un proceso de cooperación entre autoridades sanitarias en el que una agencia nacional confía y utiliza las evaluaciones y decisiones de otra agencia o institución confiable para tomar sus propias decisiones.
Según explica el organismo internacional mantener la fragmentación regulatoria, impulsada por requisitos específicos de cada país o región, “continúa obstaculizando el inicio y la ejecución eficientes de ensayos clínicos multirregionales”. Dicha fragmentación, aseguran, “retrasa el inicio de los ensayos y puede reducir el atractivo de ciertas jurisdicciones para la investigación clínica”.
La confianza regulatoria, es ya, a su juicio, “una práctica ya consolidada en la toma de decisiones regulatorias para la autorización de comercialización y los cambios posteriores a la aprobación, ofrece una solución prometedora”. “Al aprovechar las evaluaciones realizadas por autoridades reguladoras nacionales (ARN) de confianza, los mecanismos de reliance pueden reducir la duplicación, acelerar las aprobaciones de ensayos clínicos y promover la colaboración global”,indican.
El nuevo documento de posición describe el alcance de la reliance regulatoria en ensayos clínicos, los principios clave para una reliance efectiva en las revisiones de ensayos clínicos y las consideraciones para su implementación en estas revisiones.
La convergencia de los procesos de presentación y revisión de ensayos clínicos, junto con la adopción de mecanismos de reliance regulatorio, es esencial para optimizar las operaciones de ensayos clínicos en todas las regiones.
Estos enfoques “ofrecen beneficios tangibles, como la posibilidad de procesos regulatorios más eficientes, la presentación agilizada de solicitudes de ensayos clínicos a nivel mundial, un reclutamiento global más rápido, ahorros de costos y un mejor acceso a terapias innovadoras”, explican. De esta manera, además, las autoridades regulatorias “pueden seguir siendo competitivas en el panorama global de la investigación clínica, manteniendo al mismo tiempo altos estándares de calidad, seguridad y ética”.
En última instancia, concluyen, “la reliance fomenta un ecosistema global de ensayos clínicos más colaborativo y eficiente, contribuyendo a un acceso más rápido y equitativo a nuevos tratamientos para pacientes de todo el mundo”
Lilisbeth Perestelo: 
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE):