La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) informa de que la Comisión Europea (CE) ha publicado la Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión, de 26 de noviembre de 2025, relativa al aviso sobre la funcionalidad y el cumplimiento de las especificaciones funcionales de determinados sistemas electrónicos incluidos en la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios a que se refiere el artículo 34, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo.
En esta decisión, la CE informa de que ha completado la auditoría independiente de los siguientes sistemas electrónicos (módulos) de EUDAMED: Registro de los agentes económicos (‘actores’), una dase de datos UDI y el sistema electrónico de registro de productos (‘UDI y productos’); el módulo relativo a organismos notificados y certificados (‘organismos notificados y certificados’) y el ,ódulo de control del mercado (‘control del mercado’)
Tras esta auditoría, la Comisión establece que estos sistemas electrónicos son funcionales y cumplen las especificaciones funcionales pertinentes establecidas en el artículo 34, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745.
La decisión entró en vigor el 27 de noviembre de 2025, fecha de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, por lo que desde el 28 de mayo de 2026 será obligatorio el uso de los módulos auditados de EUDAMED (actores, UDI y productos, organismos notificados y certificados, y control del mercado).
Esta obligatoriedad tendrá en cuenta las excepciones contempladas en el artículo 123, apartado 3, letras e) a e quater), del Reglamento (UE) 2017/745 y en el artículo 113, apartado 3, letras f bis) a f quinquies), del Reglamento (UE) 2017/746.
A nivel nacional, el 27 de mayo de 2026 finalizará la obligación de comunicación tanto al registro de comunicaciones de puesta en el mercado (CCPS), como al registro de responsables (RPS). En este último caso, la obligación de comunicación continuará para los fabricantes de productos sanitarios a medida. La Aemps informará sobre la puesta en marcha y comunicación al futuro registro nacional de comercialización de productos sanitarios.
Lilisbeth Perestelo: 
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE):