La Asociación Europea de Farmacéuticos de Hospital (EAHP) considera que la revisión del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y del Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro (IVDR) que está realizando la Unión Europea, representa "un avance para abordar problemas estructurales de la legislación vigente sin reducir los niveles de seguridad". No obstante, los farmacéuticos hospitalarios subrayan que resultan necesarios esfuerzos adicionales "para asegurar que las medidas respondan a las necesidades diarias de los servicios de salud".
La relevancia de esta normativa reside en que la adquisición y gestión de estos productos en el entorno hospitalario recae habitualmente bajo la autoridad del farmacéutico. Según la 'Encuesta de escasez de la EAHP 2025', el 53 % de los profesionales participantes reportó que el desabastecimiento de productos sanitarios constituyó un problema para ofrecer la mejor atención. Los dispositivos de clase IIA fueron los que presentaron incidencias con mayor frecuencia, originadas principalmente por problemas en la cadena de suministro o el cese de fabricación de componentes y accesorios.
La propuesta de revisión introduce cambios para lograr un marco legislativo más ágil y efectivo. Entre las medidas valoradas positivamente por la EAHP figuró la introducción de definiciones para tecnologías bien establecidas, dispositivos innovadores y productos huérfanos. La asociación considera que estas categorías aportarán claridad y permitirán establecer cronogramas acortados que mejoren el acceso de los pacientes a la innovación.
Impacto en los servicios de farmacia
Respecto a los dispositivos de fabricación interna, recogidos en el artículo 5(5), la asociación apoya las enmiendas que permiten su transferencia entre instituciones sanitarias por razones justificadas de salud pública. Esta medida garantiza el acceso cuando no existen alternativas equivalentes en el mercado. Asimismo, la EAHP valora que se clarificara la figura del profesional sanitario en el artículo 16(1), estableciendo que no será considerado fabricante cuando ensamble o adapte un dispositivo para un paciente individual sin alterar su finalidad prevista.
Sin embargo, la organización mostró su preocupación por la modificación del artículo 10a sobre las notificaciones de interrupción de suministro. La nueva redacción establece que el fabricante debe informar sin demora indebida en lugar del límite previo de seis meses. La EAHP señaló que este cambio podría reducir el tiempo necesario para la transición a un dispositivo alternativo, por lo que solicitó que esta excepción se limite exclusivamente a casos excepcionales.
En relación con la inteligencia artificial, la asociación rechazó que la revisión del MDR sea la vía para modificar la 'AI Act'. La EAHP mostró inquietud ante la presión para retrasar la aplicación de dicha norma y reducir el escrutinio sobre productos de alto riesgo, lo que podría generar riesgos para la seguridad de los pacientes y los profesionales sanitarios. Por último, instó a mejorar la transparencia en el acceso a los resúmenes de seguridad y funcionamiento clínico para facilitar la labor de adquisición de alternativas en los hospitales.
Lilisbeth Perestelo: 
