El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha finalizado su evaluación sobre los nuevos datos del riesgo potencial de trastornos del neurodesarrollo en niños nacidos de hombres tratados con valproato. El comité concluyó que la evidencia científica disponible es inconsistente y que el papel causal del medicamento es incierto en este momento. No obstante, ante la persistencia de estas dudas regulatorias, el organismo recomienda mantener las medidas de precaución introducidas en 2024 para los pacientes masculinos que utilicen este fármaco en los tres meses anteriores a la concepción.
Los medicamentos con valproato se utilizan habitualmente para el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar, y están autorizados en algunos Estados miembros de la Unión Europea para la prevención de las migrañas. La decisión de mantener las restricciones vigentes se adoptó a la espera de los resultados de un nuevo estudio más amplio que finaliza en 2028. La evaluación actual comenzó en julio de 2025 tras una publicación danesa que no sugirió un aumento de riesgos, lo que contrastó con datos previos de 2024. El PRAC modificará la información del producto, la guía de profesionales sanitarios y el manual para pacientes masculinos.
Por otra parte, el PRAC recomendó restringir el uso de la vacuna contra el virus del chikungunya, Ixchiq, que pasará a indicarse exclusivamente para personas de 12 o más años de edad con un alto riesgo de infección. Esta limitación se introdujo tras una revisión de seguridad de los datos de acontecimientos adversos graves que incluyeron casos de hospitalización y muerte. Las reacciones graves ligadas a esta vacuna se observaron principalmente en mayores de 65 años y pacientes con patologías crónicas previas, provocando cuadros de meningitis aséptica, encefalitis y confusión. El biológico no debe coadministrarse con otras vacunas ni administrarse en inmunodeprimidos.
Nuevas reglas de parada para Tavneos
El comité técnico respaldó el envío de una comunicación directa a profesionales sanitarios para modificar las condiciones de monitorización hepática de Tavneos (avacopan), empleado en adultos con granulomatosis con poliangiitis o poliangiitis microscópica. El endurecimiento de los controles se justificó por la notificación de casos graves de daño hepático inducido por fármacos y del síndrome del conducto biliar evanescente, que llegaron a provocar desenlaces fatales en algunos pacientes.
Los facultativos deberán realizar pruebas de la función hepática antes de iniciar el tratamiento farmacológico con Tavneos. El nuevo esquema obligatorio exige repetir estos análisis de control al menos cada dos semanas durante los primeros tres meses de la terapia. Posteriormente, los controles se realizarán cada cuatro semanas durante los siguientes tres meses de tratamiento. El PRAC dictaminó la interrupción obligatoria del tratamiento si los niveles de fosfatasa alcalina duplican el límite normal o si aparecen síntomas clínicos del síndrome del conducto biliar evanescente, como ictericia o prurito.
Lilisbeth Perestelo: 
