La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha anunciado la puesta en marcha del procedimiento transitorio para que los centros sanitarios que fabriquen productos sanitarios para diagnóstico in vitro in house puedan realizar la comunicación previa exigida en la normativa. Esta medida responde a lo establecido en el artículo 9.8 del Real Decreto 942/2025 y se mantendrá activa hasta que se encuentre disponible la aplicación telemática específica destinada a esta tarea.
La tramitación se configuró como una opción simplificada respecto a la prevista en el mencionado real decreto. Su propósito principal radica en facilitar que las organizaciones cumplan las obligaciones reguladas, al tiempo que se asegura la continuidad asistencial y se mantiene el conocimiento sobre las pruebas in vitro desarrolladas en las propias instalaciones. De igual forma, la agencia busca evitar cargas administrativas adicionales mientras transcurre el debate sobre la propuesta de modificación del Reglamento (UE) 2017/746. Dado que los cambios planteados por las autoridades europeas podrían alterar de manera sustancial las exigencias requeridas, el diseño de la herramienta informática definitiva se adaptará al contenido que adopte la norma comunitaria final.
El marco europeo contemplado en el Reglamento (UE) 2017/746 autorizó a los centros sanitarios fijados en la Unión Europea a elaborar este tipo de productos para su empleo exclusivo dentro de la propia institución, siempre que respondan a las condiciones fijadas en su artículo 5.5. En el ámbito nacional, el artículo nueve del Real Decreto 942/2025 detalló los requerimientos necesarios para llevar a cabo la actividad, entre los que figura la notificación previa al organismo regulador.
Proceso de comunicación y acreditación
Mientras se completa el desarrollo informático, la notificación debe formalizarse obligatoriamente mediante el formulario web facilitado por la Aemps. Junto a la solicitud, los recintos deben adjuntar la declaración pública recogida en el artículo 5.5.f del reglamento europeo.
A este respecto, la Aemps recordó que la legislación comunitaria especifica que los laboratorios dedicados a la fabricación in house tienen que adecuarse a los criterios de la norma ISO 15189. En la reglamentación estatal, el artículo 9.3 del Real Decreto 942/2025 concretó que los establecimientos deberán contar con dicha acreditación dentro de los plazos que determine la normativa de desarrollo de las condiciones correspondientes.
Aunque la Aemps trabaja en la elaboración del marco que precise dichos límites y ámbitos de aplicación, la agencia aconsejó a los centros que no dispongan de la certificación que inicien las gestiones correspondientes de manera preventiva. Con esta recomendación, el regulador pretende agilizar la adaptación a las exigencias legales futuras y salvaguardar la prestación del servicio a los pacientes.
Lilisbeth Perestelo: 
