El secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, ha vuelto a poner encima de la mesa su propuesta de crear un mecanismo europeo de ‘early procurement’ para los medicamentos innovadores. El planteamiento, que pretende actuar sobre el periodo que transcurre entre la autorización europea y la incorporación efectiva de los medicamentos en los distintos países, se trasladará al trabajo del Consejo de la UE después de haber sido compartido ya en distintos ámbitos, donde, según Padilla, recibió algunos “impulsos positivos”.
La novedad respecto de la propuesta conocida en julio está también en su relación con los certificados complementarios de protección (CCP). Padilla ya no establece una disyuntiva tan frontal entre extender la protección y desarrollar este nuevo incentivo temprano, sino que defiende que ambos debates discurran por vías separadas y puedan ser complementarios. Así lo explicó durante un diálogo en el que participó junto a la presidenta de Farmaindustria, Fina Lladós y su director general, Juan Yermo, en un coloquio en el marco del XXV Encuentro de la Industria Farmacéutica que se ha celebrado en Santander en los cursos de verano de la UIMP.
El secretario de Estado señaló que España no está entre los países que rechazan de plano los CCP. Aunque cuestionó que la ampliación del tiempo de protección sea relevante para responder a las necesidades actuales de competitividad y acceso, reconoció que ese instrumento “puede tener su utilidad” y defendió que el debate continúe. Lo que no quiere el Ministerio es que esa discusión cierre la puerta a otras fórmulas de incentivo. Y ese es el espacio en el que Padilla sitúa esa compra conjunta temprana.
Su argumento es que los incentivos que se producen cerca del momento en el que una empresa adopta decisiones sobre inversión o implantación pueden ser más efectivos que aquellos cuyo efecto se materializa muchos años después. Tras la mesa, en declaraciones a este periódico, resumió esa idea al indicar que “una startup prefiere un incentivo a dos años que un incentivo a quince”.
Padilla vinculó este razonamiento con el mayor dinamismo de la innovación biomédica. En un escenario en el que nuevas alternativas pueden desplazar con rapidez a una innovación anterior mucho más y mucho antes que los genéricos o biosimilares que se comercialicen tras la finalización de la protección, considera que adelantar la entrada efectiva en el mercado puede tener más impacto para una compañía que añadir protección al final de su ciclo comercial. Por eso diferencia entre incentivos ‘late pull’, que actuarían más tarde, e incentivos ‘early pull’, que pretende situar mucho más cerca de la decisión empresarial.
La propuesta buscaría actuar precisamente desde que el medicamento recibe la aprobación de la Comisión Europea hasta que accede a los diferentes mercados nacionales. Padilla sostuvo que esa intervención permitiría que las compañías entrasen antes en los mercados, que los pacientes accediesen antes a los medicamentos y que los países pudieran ofrecer antes innovaciones de alto valor. A ello añadió un objetivo comunitario en el sentido de reforzar la coordinación y la equidad dentro de la Unión Europea.
El debate con el CCP
El planteamiento provocó una pregunta directa de Juan Yermo sobre el instrumento elegido y su encaje en la Ley Europea de Biotecnología. Yermo recordó que las políticas de precio y financiación están descentralizadas entre los Estados miembros y puso sobre la mesa si una propuesta de compra pública europea debe formar parte del debate sobre incentivos de la Biotech Act o encontrar mejor acomodo en la regulación europea sobre contratación pública.
Padilla rechazó que haya que elegir entre ambas vías. “No es introducirlo en el debate sobre los certificados complementarios de protección”, señaló antes de defender que se mantenga la discusión sobre el CCP y, paralelamente, se abra la de la contratación temprana. Para el secretario de Estado, considerar ambos instrumentos competidores aumentaría el riesgo de que las diferentes posiciones terminaran bloqueándose entre sí.
Su posición tampoco supone ya rechazar la protección adicional planteada en el CCP. A este respecto, Padilla sostuvo que hay países que se oponen directamente a los certificados complementarios, pero precisó que España “no está ahí, ni muchísimo menos”. A su juicio, el error sería concentrar toda la respuesta europea a la pérdida de competitividad en prolongar el periodo de protección sin actuar sobre otro de los problemas diagnosticados, como es la tardanza con la que la innovación llega al mercado y a los pacientes.
El secretario de Estado insistió además en que el acceso no puede entenderse como una fase completamente separada del proceso de innovación. “No se puede pensar el acceso como un elemento consecutivo al desarrollo”, afirmó. De ahí que reclame que la Biotech Act incorpore instrumentos que conecten la política de innovación con la llegada efectiva de los medicamentos a los sistemas sanitarios.
Fina Lladós coincidió en que la futura regulación europea debe abordar más elementos que el CCP y destacó, entre otros, el trabajo sobre ensayos clínicos y reducción de tiempos. Sin embargo, estableció una diferencia clara respecto de Padilla sobre la importancia de la protección adicional ya que para la industria “constituye una señal clara sobre la voluntad de Europa de competir por la innovación y la inversión”.
Protección y velocidad
Lladós defendió que Europa tiene que transmitir una señal “clarísima” de apuesta por la innovación y advirtió de los riesgos de mezclar debates que pueden tener finalidades diferentes. La necesidad de mejorar el acceso de los pacientes existe, reconoció, pero considera que esa cuestión no debería diluir la discusión sobre los incentivos de propiedad industrial ni introducir nuevas divisiones entre Estados miembros en un debate europeo ya complejo.
La dinámica cada vez más rápida de aparición de innovaciones tampoco lleva a Lladós a restar importancia a la protección. Al contrario, planteó que, ante una competencia creciente por el conocimiento y por las inversiones, reducir las garantías puede añadir riesgo precisamente cuando investigadores, universidades y nuevas empresas necesitan decidir dónde desarrollar sus proyectos. Para una startup, defendió, contar con una protección sólida sigue siendo determinante a la hora de atraer la inversión necesaria.
Una propuesta que llega al Consejo
El Gobierno quiere ahora trasladar el debate sobre la propuesta de ‘early procurement’ a una fase más concreta. Padilla confirmó en declaraciones exclusivas a Diariofarma que la propuesta se llevará “encima de la mesa del Consejo de la UE” y explicó que el Ejecutivo prepara la circulación en breve de un documento sobre la iniciativa, una vez completadas distintas conversaciones que está manteniendo. La propuesta también se compartirá desde la representación permanente (Reper) española en el marco del trabajo del Consejo. Algo que podría ser en las próximas semanas.
El secretario de Estado aseguró, además, que la iniciativa ya se presentó a lo largo de las últimas semanas a otros países y que recibió algunas reacciones favorables. Durante la conversación explicó igualmente que tenía previsto abordar la cuestión con el comisario europeo de Sanidad, Olivér Várhelyi, este mismo miércoles, dentro de una estrategia para dar recorrido comunitario a una fórmula que, por su propia naturaleza, solo tendría sentido a escala europea.
Padilla atribuye parte de las reticencias de la industria a una resistencia a abandonar los procedimientos conocidos y ser muy “conservadora” en materia procedimental.
Las reservas de la industria
Ese diagnóstico y bondades del modelo propuesto no son compartidos por la industria, que considera que la discusión no enfrenta innovación frente a inmovilismo, sino instrumentos con consecuencias muy diferentes. Fuentes de Farmaindustria consultadas por Diariofarma sostienen que una compra pública conjunta planteada por Padilla puede actuar precisamente en sentido contrario al pretendido si termina presionando los precios, debilitando la protección o introduciendo más incertidumbre para los inversores.
La industria parte de una valoración positiva, aunque insuficiente, de la propuesta comunitaria sobre los CCP contenida en la Biotech Act, que piden flexibilizar y mejorar en la tramitación de la norma, especialmente facilitando el cumplimiento de los criterios para acceder al mecanismo incentivador.
Es en ese contexto donde la organización, pero también diversas compañías individuales a nivel nacional e internacional, reciben con fuertes reservas el ‘early procurement’. Las fuentes consultadas advierten de que la contratación pública es una herramienta capaz de ejercer presión a la baja sobre los precios y, por tanto, no constituye automáticamente un incentivo adicional a la innovación. A su juicio, una compra conjunta de este tipo puede ser adecuada ante una pandemia, una crisis sanitaria o un fallo de mercado acreditado, pero no necesariamente como fórmula ordinaria para los medicamentos innovadores.
La primera preocupación es el posible anclaje del precio. Si un medicamento exclusivo entra muy pronto en un mecanismo de contratación conjunta, el precio pactado puede condicionar y retrasar negociaciones posteriores, así como alterar el incentivo económico que la compañía esperaba obtener de los distintos mercados. Para la industria, ese efecto podría terminar siendo desincentivador precisamente cuando Europa intenta atraer inversión.
Viabilidad jurídica y financiera
También existen dudas sobre la posibilidad de obligar a participar a compañías y Estados miembros. Las fuentes de la industria consideran que un medicamento innovador y exclusivo no podría ser obligado a incorporarse a un sistema de este tipo sin alterar el marco jurídico europeo y sostienen que, en la práctica, el mecanismo tendría que ser voluntario tanto para las empresas como para los países. Entre las objeciones planteadas figura incluso la eventual necesidad de modificar el marco jurídico de la Unión para hacer posible que una fórmula con un grado elevado de centralización de la compra de medicamentos tenga cabida en los tratados.
La cuestión financiera abre otro bloque de interrogantes. La industria pregunta quién asumiría el coste de la compra temprana, si existiría financiación comunitaria o serían los propios Estados miembros quienes tuvieran que aportar los recursos. Y, en este último supuesto, en España habría que determinar si la financiación procedería del Estado o de las comunidades autónomas y cómo se relacionaría el mecanismo con las decisiones de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos.
Las fuentes consultadas tampoco dan por hecho que un precio común beneficie por igual a todos los participantes. Un precio medio europeo podría resultar inferior al actualmente pagado por algunos países y superior al de otros. Si la participación es voluntaria, aquellos Estados que ya obtienen mejores condiciones tendrían incentivos para abandonar el mecanismo, lo que modificaría a su vez el equilibrio económico sobre el que la compañía hubiera aceptado el precio conjunto.
La experiencia lleva a la industria a cuestionar, además, hasta qué punto España estaría entre los países beneficiados. Las fuentes recuerdan las dificultades para conciliar intereses nacionales en iniciativas de colaboración como La Valeta o Beneluxa y advierten de que los Estados miembros querrán preservar su capacidad negociadora. El resultado podría acercarse, según explican, a un juego de suma cero en el que una ventaja de precio para unos países se traduzca en peores condiciones para otros.
El riesgo de que deje de ser 'early'
A los interrogantes económicos se unen los operativos. Farmaindustria plantea qué ocurriría si varios Estados miembros quisieran simultáneamente un producto cuya capacidad de suministro fuera limitada, qué criterios determinarían su reparto o cómo se compatibilizarían diferentes prioridades terapéuticas y carteras nacionales son aspectos que habría que tenerse en cuenta. También alerta de posibles zonas sensibles desde el punto de vista del derecho de la competencia al compartir estrategias de precios y volúmenes que actualmente se negocian país a país.
La propia negociación multilateral puede convertirse, a juicio de estas fuentes, en una dificultad adicional. Si participan numerosos Estados con prioridades diferentes y, además, compañías que deben aceptar voluntariamente las condiciones, alcanzar un acuerdo puede consumir parte del tiempo que precisamente se pretende ganar. “Si la negociación se alarga, desaparece precisamente la ventaja de que sea early”, resume una de las fuentes.
Existe además el problema de determinar la legislación aplicable. La industria señala que no hay actualmente una normativa específica para un mecanismo de estas características y recuerda que las directivas europeas sobre contratación pública son horizontales, sin un régimen singular para medicamentos. Farmaindustria sí reclama procedimientos más ágiles para la compra de medicamentos exclusivos, pero rechaza utilizar la contratación pública para sustituir los incentivos que considera necesarios para la innovación.
Frente al ‘early procurement’, la industria plantea como alternativa un acceso desde el primer día tras la autorización europea a precio de lista, con ajustes posteriores cuando cada Estado adopte su decisión definitiva de precio y financiación. A su juicio, esa fórmula permitiría anticipar el tratamiento sin configurar una contratación conjunta europea que condicione desde el inicio el precio.
Igualmente, también ponen el foco en la velocidad regulatoria y, aunque recuerdan que el tiempo de evaluación de la EMA pasó de 210 a 180 días, se trata de una reducción “insuficiente”, por lo que reclaman acercarse a la velocidad regulatoria estadounidense.
El temor de Farmaindustria es, en definitiva, que la propuesta concebida para reforzar la competitividad termine transmitiendo la señal opuesta. Consideran legítimo que Padilla plantee un nuevo instrumento y admiten que todavía no existe un texto formal sobre el que realizar una valoración definitiva, pero advierten de que puede aumentar la incertidumbre actual, presionar el precio o debilitar la protección podría desincentivar la innovación en vez de atraerla.
Padilla, por el contrario, entiende que seguir recurriendo exclusivamente a incentivos situados al final de la vida comercial no responde a la velocidad actual de la innovación. Su apuesta consiste en mantener abierto el debate sobre el CCP, pero añadir una herramienta europea que actúe mucho antes. Esa diferencia, entre proteger más tiempo al final o generar antes mercado y acceso, será ahora una de las discusiones que España tratará de trasladar al Consejo.
Lilisbeth Perestelo: 
