Una HTA moderna necesita algo más que buenos métodos

Un paso adelante: conectar evaluación, financiación y revisión

El Real Decreto 415/2026 de ETS y el Proyecto de Real Decreto de financiación y precios (PRD) configuran conjuntamente un marco que conecta evaluación, decisión, financiación, seguimiento y revisión, que supone un avance respecto al marco actual. Así lo reconoce también la CNMC. El cambio más relevante no está en un artículo concreto, sino en la arquitectura general que propone: la evaluación deja de aparecer como una fase aislada y pasa a formar parte de un proceso que conecta evidencia, financiación, precio, seguimiento y eventual revisión de las decisiones.

Esta orientación es adecuada. Una HTA moderna no debería limitarse a valorar eficacia, seguridad o valor terapéutico. Tampoco basta con incorporar formalmente la evaluación económica y el impacto presupuestario. Lo importante es que la información generada durante la evaluación tenga una vía clara hasta la decisión de financiación y precio. El PRD avanza en esta dirección al reforzar el papel de la evaluación económica, reforzar los mecanismos de financiación condicionada y prever la reevaluación cuando cambia la evidencia o la utilización del medicamento.

También es positivo que la norma reconozca de forma más explícita la incertidumbre. En algunos medicamentos, la decisión inicial debe adoptarse cuando todavía existen dudas relevantes sobre efectividad, población tratada o impacto presupuestario. Los acuerdos vinculados a resultados, la financiación condicionada y el uso de evidencia en vida real permiten que la decisión no tenga que plantearse únicamente como un ‘sí’ o un ‘no’ definitivo. Pueden convertir la financiación inicial en una decisión revisable, siempre que se defina qué incertidumbre se pretende resolver, qué información debe generarse y qué consecuencias tendrá la reevaluación.

Coincido con la CNMC en dos exigencias especialmente importantes: los criterios de financiación deben ser más transparentes, objetivos y previsibles, y la relación entre la evaluación técnica y la decisión final debe poder seguirse con claridad. La CNMC reclama una mayor trazabilidad y una motivación específica cuando la decisión se aparta de las conclusiones técnicas. Es una condición básica para que la discrecionalidad necesaria en estas decisiones no se convierta en falta de previsibilidad.

El PRD, por tanto, parte de una dirección correcta: evaluar mejor, conectar la evaluación con la decisión y asumir que las decisiones deben poder revisarse. El siguiente paso es más exigente. Hay que definir con suficiente precisión cómo se recorre ese camino. Ahí aparecen las principales necesidades de mejora del texto.

Del informe técnico a la decisión: todavía faltan algunas reglas

El principal margen de mejora aparece cuando se pasa de la evaluación a la decisión. El nuevo marco distingue evaluación, valoración y decisión, pero podría precisar mejor las reglas que conectan estas fases. Conviene separar con nitidez tres tareas diferentes: evaluar la evidencia, deliberar sobre su significado para el SNS y adoptar finalmente una decisión de financiación y precio. La evaluación técnica debe constituir una base fundamentada para la valoración y la decisión, sin anticiparlas. Esta distinción protege al mismo tiempo la independencia de la evaluación y la responsabilidad de quien decide.

También sería deseable ordenar mejor los criterios que intervienen en la decisión. Coste-efectividad e impacto presupuestario responden a preguntas distintas. La primera informa sobre eficiencia y coste de oportunidad; el segundo, sobre impacto financiero y capacidad de asumir el gasto. Una tecnología puede ser coste-efectiva y tener un impacto presupuestario elevado. El PRD enumera, además, criterios clínicos, económicos, sociales, industriales y estratégicos. Es razonable que una decisión pública considere dimensiones diversas. Lo importante es explicar qué papel tiene cada una y cómo pueden modificar la conclusión derivada de la evaluación clínica y económica.

Más reglas explícitas para un sistema de financiación y precios más previsible

La experiencia inglesa ofrece un ejemplo sencillo de esta separación. NICE aplica para medicamentos un budget impact test distinto de la evaluación de coste-efectividad. Si el impacto presupuestario neto esperado supera los 40 millones de libras anuales en cualquiera de los tres primeros ejercicios de utilización en el NHS, NHS England puede iniciar conversaciones comerciales para gestionar el ajuste a la capacidad de pago. El test no determina si el medicamento es coste-efectivo ni implica automáticamente su no financiación: activa una respuesta específica ante un impacto presupuestario elevado: NICE Budget Impact Test. Su interés reside en separar coste-efectividad y gestión de la capacidad de asumir el gasto, no en el valor concreto del umbral.

Esta necesidad de reglas más explícitas se extiende a la financiación condicionada y a los acuerdos de acceso. Son instrumentos especialmente útiles cuando existe incertidumbre relevante, pero deberían utilizarse precisamente para gestionarla, no como una fórmula genérica de negociación. Sería útil disponer de criterios que relacionasen el tipo de incertidumbre con el instrumento elegido, la evidencia que deberá generarse, el periodo de seguimiento y las consecuencias de la reevaluación. Una financiación condicionada pierde gran parte de su sentido si no se sabe de antemano qué información permitirá confirmar, modificar o retirar las condiciones iniciales.

Finalmente, la decisión no puede desligarse de los recursos disponibles. La evaluación económica informa sobre coste de oportunidad y el impacto presupuestario sobre capacidad de asumir el gasto. Una perspectiva plurianual debería permitir gestionar el efecto agregado de las decisiones sin convertir el presupuesto farmacéutico en un segundo umbral de eficiencia. Un sistema que pretende ser previsible debería conectar las decisiones individuales con una restricción presupuestaria explícita y una perspectiva plurianual, especialmente cuando varias innovaciones compiten por los mismos recursos. El reto no consiste en sustituir la deliberación por una fórmula automática. Consiste en hacer explícitos los criterios, las responsabilidades y las restricciones dentro de las cuales se toma la decisión. A ello se añaden cuestiones de gobernanza —quién propone, quién decide, quién financia y quién responde— que requieren un análisis específico.

Así, el PRD avanza en la arquitectura del proceso, pero todavía puede mejorar en un aspecto esencial: hacer más transparente el recorrido que convierte la evidencia en una decisión pública. La experiencia internacional permite ver cómo otros sistemas han tratado de resolver precisamente este problema.

Lo que enseñan los sistemas de HTA más desarrollados

La comparación internacional muestra que no existe un único modelo institucional de HTA. Dai et al. documentan agencias independientes, comités asesores y unidades integradas en ministerios o financiadores. La lección no es copiar una estructura determinada, sino reconocer que las funciones, la autoridad y la relación con la decisión varían entre sistemas y condicionan cómo la HTA influye en financiación y precio.

Una primera lección es distinguir entre evaluación técnica (assessment), valoración y deliberación (appraisal) y decisión. La primera analiza la evidencia. La segunda interpreta sus resultados junto con criterios clínicos, económicos, presupuestarios y sociales. La tercera corresponde a quien tiene la responsabilidad de decidir sobre financiación y precio. Los países distribuyen estas funciones de manera diferente, pero una buena arquitectura permite saber dónde termina cada una. La evaluación debe informar la decisión, no sustituirla.

La segunda lección es que la HTA debe tener una conexión reconocible con financiación, precio e implementación. En los diez sistemas comparados, los mecanismos de negociación de precios difieren, pero están habitualmente vinculados a los resultados de la valoración. Una evaluación rigurosa pierde buena parte de su utilidad si no existe un camino claro entre sus resultados y la decisión que debe adoptarse.

La tercera lección es que la perspectiva de ciclo de vida constituye todavía un área de desarrollo, no una práctica plenamente consolidada. Dai et al encuentran que el horizon scanning, el asesoramiento científico temprano y los mecanismos de desinversión se aplican de forma desigual y que pocos sistemas presentan prácticas claramente orientadas al ciclo de vida. Precisamente por ello, seguimiento, evidencia en vida real y reevaluación son ámbitos en los que el nuevo marco español puede ganar coherencia si define de antemano cuándo y cómo una nueva evidencia debe modificar las condiciones iniciales.

Pero un sistema moderno necesita también recursos, capacidad técnica y una organización eficiente. El nuevo marco de ETS y financiación amplía las funciones de evaluación, asesoramiento temprano, reevaluación y seguimiento. Sin embargo, la MAIN del PRD prevé que su aplicación se realice con los medios personales, tecnológicos y presupuestarios existentes, sin aumento de dotaciones. Esto no permite concluir que los recursos sean insuficientes, pero sí aconseja evaluar si la capacidad disponible es coherente con las nuevas funciones y plazos. El nuevo marco añade, además, una arquitectura institucional compleja, cuya eficiencia, distribución de responsabilidades y coordinación entre órganos merecen una valoración específica.

Los recursos destinados a HTA pueden generar un retorno elevado si ayudan a evitar decisiones ineficientes y a orientar mejor el gasto sanitario. Pero esa capacidad debe utilizarse de forma selectiva. Más evaluación no significa necesariamente mejor HTA: importa priorizar, evitar duplicaciones, aprovechar el trabajo europeo y concentrar el esfuerzo en las decisiones donde la información adicional puede cambiar realmente la asignación de recursos. Así se reduce también el riesgo de que una arquitectura concebida para mejorar las decisiones termine añadiendo procedimientos con escaso valor añadido.

El mensaje para España es, por tanto, más amplio que mejorar los métodos. Hay que conectar evaluación, valoración, decisión y reevaluación, y dotar al sistema de capacidad para hacerlo bien. El PRD y el nuevo marco de HTA contienen muchas de las piezas necesarias. La oportunidad está ahora en asegurar que las reglas que las conectan sean claras y que la organización pueda aplicarlas de forma ágil y sostenible. La gobernanza territorial añade otra dimensión relevante, que merece un análisis específico.

Jaume Puig Junoy es Distinguished Professor, UPF-Barcelona School of Management