Más reglas explícitas para un sistema de financiación y precios más previsible

Este artículo abre una serie de cinco tribunas sobre algunos de los principales retos de la reforma del sistema de financiación y precios de los medicamentos en España, con especial atención al Proyecto de Real Decreto actualmente en tramitación y a su relación con el nuevo marco de evaluación de tecnologías sanitarias. La serie aborda cuestiones distintas, pero estrechamente relacionadas: las reglas de decisión, la conexión entre evaluación y financiación, la gobernanza, la competencia en los mercados maduros y la seguridad de suministro. El hilo común es sencillo: mejorar la evaluación no es suficiente. Un sistema más previsible y eficiente necesita también reglas más explícitas, responsabilidades claras, buenos incentivos y una mejor conexión entre decisiones individuales, sostenibilidad y acceso a los medicamentos.

Lo que mejora el PRD

El Proyecto de Real Decreto por el que se regula el procedimiento de financiación y fijación de precios de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud parte de una premisa correcta: las decisiones de financiación necesitan reglas más explícitas, mayor trazabilidad y una mejor justificación. El propio texto sometido a audiencia e información pública pretende reforzar la transparencia, la coherencia y la predictibilidad de las decisiones. La CNMC valora también favorablemente esta orientación general.

También es un avance que el PRD identifique de forma expresa las principales dimensiones que deben informar la decisión: gravedad y carga de enfermedad, necesidades específicas de determinados colectivos, valor terapéutico y social, evaluación económica e impacto presupuestario, alternativas disponibles, innovación, competencia y seguridad de suministro, sostenibilidad y otros objetivos de interés general. Hacer visibles estos criterios mejora el marco actual y permite conocer mejor qué elementos deben ser considerados en una decisión de financiación y precio.

Coincido con la CNMC en que este progreso debe ir acompañado de mayor objetividad, previsibilidad y transparencia en la aplicación de los criterios. No basta con que una resolución indique qué dimensiones se han tenido en cuenta. La motivación debería permitir entender cuáles han sido determinantes y por qué la decisión final adopta unas condiciones concretas. La CNMC propone, en esta línea, reforzar la trazabilidad, la motivación y la transparencia de las decisiones.

El PRD mejora asimismo la trazabilidad entre la información disponible y la decisión pública. Esta cuestión resulta especialmente importante cuando la decisión final se aparta de la valoración técnica previa. Una motivación más explícita no limita la capacidad de decidir; refuerza su legitimidad. La previsibilidad no exige que decisiones diferentes sean idénticas, sino que pueda entenderse por qué son diferentes.

El punto de partida es, por tanto, favorable. El PRD hace más visibles los criterios, ordena mejor el procedimiento y eleva la exigencia de motivación. El siguiente paso es transformar esa enumeración de criterios en un sistema suficientemente reglado para que su aplicación resulte consistente, comprensible y previsible.

De enumerar criterios a establecer reglas de decisión

El PRD acierta al hacer más explícitos los criterios que deben informar la financiación y el precio, pero una lista de criterios no equivale todavía a un sistema previsible. Para conseguir una aplicación consistente, conviene desarrollar cada dimensión mediante definiciones operativas y herramientas que orienten los informes. Siempre que sea posible, esto debería traducirse en escalas, guías de buena práctica y checklists, sin convertir la decisión en un automatismo. Estas herramientas deberían operacionalizar los criterios y documentar su aplicación, no convertirlos necesariamente en una puntuación agregada ni atribuirles ponderaciones implícitas

En algunas dimensiones ya existe una base metodológica sólida. Para la evaluación económica, la guía elaborada por el CAPF proporciona ya una base metodológica explícita para la evaluación económica de medicamentos. El siguiente paso debería ser que el Ministerio de Sanidad aplique de forma efectiva estas herramientas, preferiblemente mediante una fase piloto inicial que permita identificar problemas de implementación antes de generalizarlas.

El vacío es mayor en otras dimensiones centrales. En la evaluación del beneficio clínico incremental existe ya un marco normativo, aunque todavía debe completarse su desarrollo operativo. El Real Decreto 415/2026 establece que la evaluación clínica debe concluir con una categorización del valor clínico añadido conforme a directrices metodológicas aprobadas por el Consejo de ETS. La prioridad, por tanto, no es crear un nuevo criterio, sino desarrollar una metodología operativa, consistente y públicamente verificable para categorizarlo y utilizarlo posteriormente en las decisiones de financiación y precio.

La misma exigencia de previsibilidad afecta a la utilización de los resultados de la evaluación económica. Una guía metodológica permite estimar de manera consistente costes, resultados e ICER, pero no determina por sí sola cómo deben informar la decisión. Un sistema más reglado debería hacer explícitos los valores o intervalos de referencia utilizados para interpretar la relación coste-efectividad, cómo se incorpora la incertidumbre y bajo qué circunstancias otros criterios pueden justificar una decisión diferente. Ello no exige necesariamente un umbral único y rígido, pero sí una regla de decisión suficientemente transparente.

Algo similar sucede con la incertidumbre. No basta con señalar que existe incertidumbre clínica, económica o presupuestaria. Conviene identificar su naturaleza, magnitud y relevancia para la decisión. También aquí se necesita metodología específica para relacionar la incertidumbre con la decisión de financiación y con las condiciones de seguimiento. El desarrollo pendiente afecta sobre todo a su utilización en la decisión: qué magnitud o naturaleza de incertidumbre justifica financiación condicionada, generación adicional de evidencia, un determinado acuerdo de acceso o una reevaluación posterior. Hacer explícita esta relación entre incertidumbre y consecuencia decisoria aumentaría la previsibilidad del sistema.

Este desarrollo más reglado no pretende eliminar la deliberación. La previsibilidad no exige una fórmula automática, sino criterios suficientemente definidos para que situaciones comparables se analicen de manera comparable y las diferencias puedan justificarse. La discrecionalidad seguirá siendo necesaria, pero debería ejercerse dentro de un marco conocido y explicable.

La comparación reciente de diez sistemas de HTA muestra una amplia diversidad institucional y constata que todos los sistemas analizados incorporan una fase formal de valoración o deliberación tras la evaluación. En cambio, la integración de la HTA a lo largo del ciclo de vida sigue siendo desigual: el horizon scanning, el asesoramiento científico temprano y los mecanismos de desinversión presentan grados de desarrollo muy diferentes entre sistemas. Para España, la lección más prudente es estructurar mejor cómo se interpreta y aplica la evidencia, sin asumir que exista una fórmula institucional única.

Por ello, una prioridad debería ser completar la arquitectura metodológica del nuevo sistema. En evaluación económica y análisis de impacto presupuestario existe ya un trabajo avanzado del CAPF que puede ponerse en práctica y desarrollarse. Para valor terapéutico añadido e incertidumbre, el desarrollo de instrumentos equivalentes resulta más urgente.

Transparencia, confidencialidad y rendición de cuentas

La previsibilidad no depende solo de los criterios utilizados. También exige saber por qué se adopta una decisión pública y bajo qué condiciones. El PRD avanza al regular con mayor detalle los acuerdos de financiación y acceso, su seguimiento y los mecanismos de revisión. Son instrumentos necesarios para negociar precios y gestionar incertidumbre, pero obligan a encontrar un equilibrio entre confidencialidad y rendición de cuentas.

La confidencialidad de determinadas condiciones comerciales es imprescindible. La confidencialidad de determinadas condiciones comerciales puede preservar capacidad negociadora y limitar la transmisión automática de precios netos entre países cuando existe referenciación internacional. Pero también reduce la información disponible para otros compradores y genera un trade-off con la transparencia del sistema. La CNMC propone que la confidencialidad se limite a la información estrictamente sensible desde el punto de vista comercial y no impida conocer los criterios clínicos, económicos y presupuestarios utilizados ni la lógica general del acuerdo. La CNMC recomienda reforzar los mecanismos de seguimiento y reevaluación y evaluar si los instrumentos aplicados cumplen efectivamente sus objetivos.

La distinción es importante: confidencialidad comercial no debería equivaler a opacidad de la decisión pública. Puede mantenerse reservado un descuento o una determinada condición económica y explicar, al mismo tiempo, qué valor aporta el medicamento, qué incertidumbre persiste, por qué se ha elegido un instrumento determinado y qué circunstancias pueden llevar a revisar la decisión. La rendición de cuentas no exige necesariamente publicar todos los términos comerciales; exige poder reconstruir la lógica de la decisión.

La experiencia comparada refuerza la importancia de la transparencia procedimental: Dai et al Identifican la capacidad analítica y el compromiso transparente con los agentes como elementos relevantes para la legitimidad y sostenibilidad institucional. La comparación muestra también que las modalidades de participación difieren entre sistemas, por lo que su valor depende de que existan procedimientos claros y una función definida dentro del proceso de decisión.

También sería conveniente avanzar hacia criterios públicos sobre cuándo utilizar cada tipo de acuerdo de financiación. La elección debería depender, sobre todo, del grado y naturaleza de la incertidumbre en el valor terapéutico añadido, el ICER y el impacto presupuestario. No todas las incertidumbres requieren la misma respuesta. Una guía de buena práctica podría relacionar cada perfil de incertidumbre con el tipo de acuerdo, la evidencia adicional necesaria, el periodo de seguimiento y las condiciones para su revisión.

La misma lógica debería aplicarse a la revisión. Un sistema es más previsible cuando también se conocen las circunstancias que pueden modificar una decisión anterior: nueva evidencia, cambios relevantes en efectividad, utilización o impacto presupuestario, aparición de alternativas o modificaciones sustanciales de las condiciones inicialmente evaluadas. La CNMC recomienda precisamente reforzar el seguimiento y la evaluación ex post. El objetivo no debería ser eliminar la discrecionalidad. Se trata de encauzarla mediante criterios conocidos, métodos consistentes, motivación suficiente y rendición de cuentas. El PRD ofrece una oportunidad para pasar de un sistema que enumera qué debe valorarse a otro que explique mejor cómo se valora y por qué se decide. Más reglas no significan decisiones automáticas; significan decisiones públicas más comprensibles, comparables y previsibles.

Jaume Puig Junoy es Distinguished Professor, UPF-Barcelona School of Management