Organizaciones representativas de profesionales sanitarios, investigadores, innovadores e industria de la salud en Europa han emitido una declaración conjunta para instar al Parlamento Europeo y al Consejo a preservar la propuesta de la Comisión Europea. El objetivo de este llamamiento radica en establecer un marco regulatorio seguro, viable y unificado que permita el acceso oportuno de los pacientes a las tecnologías sanitarias con inteligencia artificial (IA).
La iniciativa está respaldada por Cocir, Digitaleurope, Efpia, Estro, EUcope y MedTech Europe. Estas entidades defienden que los dispositivos médicos y diagnósticos habilitados por IA resultan indispensables ante los retos estructurales del continente. En un contexto marcado por el envejecimiento de la población, la escasez de personal sanitario y la creciente demanda de asistencia, estas herramientas pueden facilitar diagnósticos más tempranos, tratamientos personalizados, una toma de decisiones clínicas mejorada y una prestación de cuidados más eficiente.
Las tecnologías médicas con IA aportan un apoyo clave en áreas como el cribado, la imagen médica, la medicina de laboratorio y la monitorización. Mediante la identificación de patrones clínicamente relevantes, la mejora de los flujos de trabajo y el respaldo a decisiones informadas, estas herramientas deben funcionar de forma fiable y sencilla en los entornos clínicos para respaldar la labor de los profesionales. No obstante, las organizaciones destacan que para materializar tales beneficios se requiere la confianza pública y profesional, junto con un marco regulatorio equilibrado.
Dificultades de la normativa actual
La experiencia acumulada en la aplicación del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR) evidencia las consecuencias perjudiciales de la complejidad regulatoria. Aunque ambas normas introdujeron mayores exigencias en materia de seguridad, evidencia clínica, supervisión del ciclo de vida y transparencia, los plazos de certificación sufrieron un incremento notable. En concreto, los tiempos requeridos pasaron de una horquilla de nueve a 12 meses hasta situarse entre 12 y 24 meses.
Esta dilatación de los plazos, unida a una menor previsibilidad en los procesos de evaluación, provocó retrasos directos en el acceso de los pacientes a las innovaciones, el retiro de productos del mercado y problemas de desabastecimiento. En la actualidad, más del 60 % de los profesionales sanitarios notifica escasez de dispositivos médicos, mientras que una proporción similar de farmacéuticos de hospital señala que estos desabastecimientos causaron retrasos en la atención sanitaria.
Frente a esta situación, la revisión en curso de MDR e IVDR constituye una oportunidad crítica para impedir la coexistencia de dos sistemas regulatorios paralelos sobre un mismo producto. Las entidades advierten del peligro de estructurar normativas con requisitos superpuestos y divergentes para los dispositivos médicos y diagnósticos habilitados por IA.
Evaluación integradora en el entorno clínico
Los productos sanitarios y diagnósticos conforman un sector altamente regulado en el cual los riesgos vinculados a la IA deben ponderarse de forma conjunta con los beneficios clínicos, la seguridad y el funcionamiento a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Por este motivo, las organizaciones firmantes defienden que el marco sectorial proporcionado por MDR e IVDR representa la vía más adecuada para evaluar las tecnologías con IA en su contexto clínico completo, en lugar de abordar el componente de IA como un elemento aislado e independiente.
La propuesta formulada por la Comisión Europea plantea ofrecer un marco claro mediante el traslado de MDR e IVDR de la Sección A a la Sección B del Anexo I de la Ley de Inteligencia Artificial de la Unión Europea (IA Act), estableciendo los cauces para aplicar las exigencias específicas de la IA a través de la propia normativa sanitaria sectorial. Esta medida reconoce que los dispositivos médicos ya están sujetos a un cuerpo legislativo exhaustivo que exige a los fabricantes demostrar continuamente la seguridad, la evaluación clínica, la gestión de riesgos, la vigilancia postcomercialización y la supervisión del ciclo de vida.
La integración de las exigencias contempladas en la Ley de Inteligencia Artificial, tales como la transparencia, la gobernanza de datos y la supervisión humana, dentro de MDR e IVDR aseguraría que las tecnologías continúen siendo evaluadas mediante un único procedimiento coherente. Al mismo tiempo, este diseño normativo mantendría los estándares elevados en materia de seguridad del paciente, equidad y gobernanza exigidos por la legislación comunitaria.
Beneficios para el sistema sanitario
Examinar la seguridad y el funcionamiento de una tecnología médica con IA de manera global garantiza una valoración precisa en su contexto de uso. Asimismo, la existencia de una vía única permite canalizar las señales de seguridad postcomercialización y los incidentes que afecten a los pacientes a través de un sistema unificado de vigilancia del mercado, aspecto fundamental para adoptar medidas rápidas y coordinadas.
Con este enfoque se preservan las salvaguardas aplicables a los sistemas de IA de alto riesgo, al tiempo que se evitan trámites duplicados y se aporta una mayor certeza jurídica a todos los agentes implicados. De igual forma, se agilizaría el acceso de los pacientes a dispositivos innovadores, se reforzaría la competitividad de Europa y se consolidaría la atracción de inversiones para el desarrollo de tecnologías sanitarias.
Para conseguir que este marco operativo sea plenamente efectivo, las organizaciones firmantes solicitan que la revisión de MDR e IVDR obligue a la Comisión Europea a adoptar sin dilaciones indebidas las medidas necesarias para incorporar los requisitos de IA de alto riesgo en las exigencias generales de seguridad y funcionamiento. Estas medidas de desarrollo deberán elaborarse de forma transparente y mediante la consulta con pacientes, profesionales clínicos, expertos científicos y demás partes interesadas del sector.
María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps).: 
César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia.: 
Raquel Yotti, comisionada del Perte para la Salud de Vanguardia: 
Juan Yermo, director general de Farmaindustria.: 