Las autoridades sanitarias de Reino Unido han dado a conocer los resultados de su iniciativa para transformar el reclutamiento de pacientes en la investigación biomédica. La Health Research Authority (HRA) publicó las conclusiones derivadas de un proyecto piloto centrado en el desarrollo y la remisión de planes específicos de diversidad por parte de promotores e investigadores. La intervención, desarrollada de manera conjunta con la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), analizó la viabilidad de incorporar estas herramientas desde las fases iniciales de diseño metodológico en los ensayos clínicos y las investigaciones de tecnologías sanitarias.
El marco regulador británico situó este proyecto como una pieza clave dentro del proceso de actualización de sus normativas aplicables a los ensayos clínicos. La elaboración de las directrices responde a una estrategia integral orientada a asegurar que las cohortes experimentales reflejen con mayor fidelidad a los futuros usuarios de los tratamientos. Esta actuación alimenta igualmente las líneas de trabajo intersectoriales del UK Clinical Research Inclusion Group, un organismo orientado a fomentar un acceso más equitativo y una mayor representatividad poblacional en la investigación en salud dentro de las islas británicas.
La herramienta sometida a examen persigue un doble cometido metodológico e institucional. Por un lado, el documento guía a los equipos de investigación a la hora de considerar y justificar cómo prevén reclutar al amplio abanico de personas que finalmente recibirán los medicamentos, productos sanitarios o intervenciones evaluadas. Por otro lado, facilita que los comités de ética de la investigación (REC) dispongan de elementos de juicio estructurados sobre los criterios de selección de participantes durante sus reuniones formales de deliberación ética.
El periodo de pruebas transcurrió a lo largo de seis meses durante 2025 y contó con la implicación de un grupo reducido de promotores e investigadores, tanto del ámbito comercial como del no comercial. Los participantes remitieron su ‘Plan de Inclusión y Diversidad’ de manera conjunta con la documentación formal dirigida a los comités de ética para la revisión correspondiente. Este mecanismo permitió cotejar de forma simultánea la utilidad científica de las directrices y su encaje práctico en la tramitación reguladora ordinaria.
La muestra examinada durante la experiencia comprendió un total de siete estudios de diversa naturaleza técnica y patrocinio. Cinco de las investigaciones correspondieron a ensayos clínicos de fase 3 con medicamentos en investigación, mientras que los otros dos procedimientos se centraron en la evaluación clínica de productos sanitarios. La heterogeneidad de esta muestra aportó una panorámica transversal sobre la aplicación de las directrices tanto en el desarrollo farmacológico avanzado como en el sector de la tecnología médica.
Los resultados generales del ensayo arrojaron conclusiones positivas respecto al valor intrínseco del instrumento. Los promotores e investigadores involucrados señalaron que elaborar este esquema aporta un beneficio evidente cuando se aborda en el momento preciso del diseño del protocolo. No obstante, el balance práctico evidenció también que la estructura de la información remitida a los REC requiere una revisión profunda en cuanto a formato y contenido para responder de forma óptima a las necesidades de evaluación ética.
Evaluación ética y diseño inicial
El proceso de retroalimentación demostró asimismo que el documento de orientación técnica requería modificaciones sustanciales en su disposición editorial. Los usuarios trasladaron a las agencias que el diseño original dificultaba la localización ágil de datos esenciales para completar el formulario. Como respuesta inmediata a estas observaciones, las autoridades británicas procedieron a actualizar la versión de la guía con el fin de resolver estas barreras de navegación antes de las siguientes etapas.
La dirección ejecutiva de la MHRA defendió la trascendencia global de esta política reguladora para el conjunto del ecosistema de investigación. Lawrence Tallon, director ejecutivo de la MHRA, manifestó: «Queremos que la investigación clínica refleje la diversa población de pacientes a la que servimos en este país. Eso también significa que la evidencia generada en el desarrollo de medicamentos y tecnología médica aquí será relevante y valorada en todo el mundo. Acogemos con satisfacción este valioso trabajo y, en colaboración con la HRA y otros socios, utilizaremos sus conocimientos para mejorar la diversidad de los participantes en la investigación clínica».
Desde la perspectiva de la gestión ética, la HRA incidió en la repercusión asistencial directa de estos esquemas. Naho Yamazaki, subdirectora de Políticas y Alianzas de la HRA, señaló: «Los hallazgos de nuestro piloto muestran que existe un claro beneficio en desarrollar un Plan de Inclusión y Diversidad en el momento del diseño del estudio. El piloto también fue realmente útil para comprender lo que los REC necesitan ver en el plan para fundamentar sus debates de revisión ética. Estamos utilizando las opiniones y conclusiones para preparar la próxima fase de implementación de 12 meses para garantizar todos los beneficios tanto para las personas que desarrollan como para las que revisan el plan».
La propia Yamazaki remarcó además la conexión directa entre la composición de las muestras y la equidad terapéutica final: «Esto es muy importante, ya que incluir a un grupo diverso de personas en la investigación proporciona una mejor comprensión del tratamiento, producto y atención más eficaces para diferentes grupos de personas. Esto puede ayudar a que las personas reciban la mejor atención para ellas y, por tanto, a reducir las desigualdades en salud».
Próxima fase en 2027
Tras el cierre del primer balance, las autoridades británicas fijaron la hoja de ruta para la extensión progresiva del modelo a escala nacional. A partir de principios de 2027, los organismos reguladores solicitarán a un número más amplio de investigadores y patrocinadores que presenten voluntariamente este plan junto a sus solicitudes de autorización. La iniciativa abrirá un nuevo canal de recopilación de evidencia técnica para calibrar los beneficios del sistema en un entorno con mayor volumen asistencial.
Esta segunda fase de recogida de datos se prolongará a lo largo de un periodo de 12 meses continuados de seguimiento. Los promotores que decidan participar remitirán su documentación para la evaluación ética correspondiente ante un listado acotado de REC adscritos al programa. La HRA habilitó el canal de correo electrónico institucional engagement.team@hra.nhs.uk para que los equipos interesados formalicen su disposición a integrarse en este procedimiento de prueba extendida.
Pese al estímulo institucional desplegado por las agencias británicas, la remisión del documento no ostenta rango obligatorio en el marco normativo vigente. Las autoridades recalcaron que aportar este plan continúa siendo un trámite de carácter voluntario y no constituye una exigencia legal vinculante dentro del paquete normativo para ensayos clínicos aprobado en abril. De este modo, Gran Bretaña opta por consolidar la evidencia operativa del modelo antes de plantearse su incorporación preceptiva en futuras revisiones regulatorias.
María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps).: 
César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia.: 
Raquel Yotti, comisionada del Perte para la Salud de Vanguardia: 
Juan Yermo, director general de Farmaindustria.: 