La Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (Efpia) ha dado a conocer un documento estratégico elaborado con el apoyo de Charles River Associates en el que define las bases para articular el futuro modelo voluntario de suscripción de antimicrobianos en la Unión Europea. La iniciativa surge a raíz de la inclusión de este mecanismo de compra conjunta en la revisión de la Legislación Farmacéutica General comunitaria, concebido para afrontar tanto el vacío de innovación en el desarrollo de antibióticos como la inequidad en el acceso de los pacientes a estos tratamientos.
La resistencia a los antimicrobianos causa más de 35.000 fallecimientos anuales en la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo. A escala internacional, este problema provocó 1,14 millones de muertes directas en 2021 y las previsiones apuntan a que alcanzará 1,91 millones de defunciones anuales atribuibles hacia el año 2050. Pese a la gravedad de este escenario clínico, «el mercado no ofrece incentivos económicos suficientes para sostener las inversiones en investigación y desarrollo», señalan. Las políticas de optimización de uso exigen reservar las terapias novedosas y restringir su consumo al mínimo necesario, una circunstancia que limita de forma drástica los ingresos que las compañías obtienen mediante los esquemas comerciales clásicos dependientes de la dispensación.
El panorama científico refleja esta escasez de recursos. La Organización Mundial de la Salud (OMS) contabilizó 90 agentes antibacterianos en fase de desarrollo clínico a lo largo de 2025. De esa cifra, apenas 15 cumplieron los criterios de innovación técnica y solo cinco mostraron actividad directa frente a patógenos clasificados en la categoría de máxima prioridad crítica. A ello se añadió una marcada disparidad territorial, puesto que la disponibilidad de los nuevos antibacterianos autorizados varió sustancialmente entre países del continente, con territorios donde no existía acceso o se limitaba a un único fármaco.
Frente a estas dificultades, el texto provisional de la reforma legislativa europea habilita a las autoridades de contratación de los Estados miembros para adquirir antimicrobianos mediante contratos plurianuales que separen la financiación del volumen comercializado y fijen obligaciones de suministro. Efpia considera que este mecanismo y el bono de exclusividad transferible representan un liderazgo comunitario, si bien subrayó que «el citado bono no bastará de manera aislada para resolver el conjunto de las disfunciones del mercado. Por este motivo, la organización farmacéutica propuso estructurar el sistema mediante siete principios orientadores».
El primer principio postula que el modelo debe formular objetivos explícitos tanto para la innovación como para el acceso sostenible. Para las moléculas verdaderamente innovadoras, la patronal defendió una fórmula completamente desvinculada del volumen comercial frente a esquemas de desvinculación parcial. Dado que la utilización de un antibiótico responde a criterios facultativos y programas de control de resistencias, retirar el volumen de la retribución permite reconocer el valor sanitario intrínseco de disponer de una alternativa terapéutica eficaz sin forzar un aumento en las ventas. El objetivo radica en que este mecanismo influya en las decisiones empresariales de inversión a largo plazo.
Diferenciación por tipo de fármaco
La patronal considera en su segundo principio que el sistema debe aplicar vías diferenciadas según la tipología del producto. Los retos del sector no atañen en exclusiva a los fármacos disruptivos; las presentaciones maduras con marca y los genéricos afrontan tensiones de viabilidad comercial y seguridad de suministro. Mientras que en los medicamentos innovadores la prioridad pasa por estimular la investigación básica y clínica, en los maduros el foco prioritario consiste en preservar la continuidad de las líneas de producción y el abastecimiento. El modelo de contratación debe ajustarse por tanto a la realidad económica de cada categoría.
El tercer criterio exige establecer pautas de elegibilidad tempranas, amplias y predecibles. La industria señaló que los fabricantes precisan conocer de antemano si un fármaco tiene opciones reales de entrar en el mecanismo. Para ello, sugirió tomar como referencia modelos internacionales como el británico, pero sin limitar el acceso únicamente a los productos recién autorizados o a aquellos amparados por un bono transferible.
En este apartado, la propuesta introduce una separación formal entre el examen de elegibilidad inicial y la posterior valoración económica. La primera evaluación debe determinar si el medicamento aporta una contribución clínica o de salud pública justificada; una vez superado ese filtro, una valoración posterior fijará el nivel retributivo. Efpia aconsejó articular una metodología común en la Unión Europea para evitar disparidades de criterio entre administraciones nacionales y trámites administrativos duplicados.
El cuarto principio aborda la cuantía económica e introduce la fijación de pagos escalonados por tramos de valor. Los antibacterianos aportan grados variables de beneficio clínico, abordaje de necesidades médicas no cubiertas y actividad microbiológica. Una remuneración plana desincentivaría las investigaciones de mayor complejidad técnica. Efpia tomó como referencia la experiencia de Inglaterra, donde se evalúan dimensiones de salud pública para adscribir los fármacos a bandas de pago específicas.
Financiación y masa crítica comunitaria
En el plano financiero, la patronal calculó que la aportación justa que corresponde a Europa en el esfuerzo global de investigación asciende a 1.300 millones de euros por cada nuevo antimicrobiano. Esta cifra, según la entidad, debe traducirse en un suelo retributivo de al menos 130 millones de euros anuales mediante contratos de diez años de vigencia para los fármacos innovadores cualificados. La propuesta especificó que este desembolso debe operar de forma complementaria al bono transferible de exclusividad y ajustarse al alza en función del valor diferencial del tratamiento.
La viabilidad comercial exige asimismo resolver la implicación de los países. El quinto principio señala que una participación estatal fragmentada o incierta arruinaría la capacidad de atracción del sistema. Por ello, reclamó fijar un umbral mínimo de adhesión antes de poner en marcha las licitaciones, medido no solo por el recuento de países sino por la población cubierta y el presupuesto conjunto. La patronal instó a la Comisión Europea a coordinar a los participantes e imponer compromisos presupuestarios claros en un plazo máximo de seis meses tras la autorización de comercialización emitida por la Agencia Europea de Medicamentos. Si las revisiones detectasen una adhesión insuficiente, el marco comunitario debería arbitrar fondos de apoyo adicionales.
Los dos últimos principios inciden en la estabilidad jurídica y operativa. El sexto principio promueve contratos tipo multianuales con una duración cercana a los cinco años, con términos claros de servicio, evaluación periódica y vías para la renovación. El séptimo principio pide desligar las obligaciones de suministro de imposiciones rígidas, como la exigencia de almacenar volúmenes fijos en ubicaciones predeterminadas. La federación argumentó que las exigencias deben orientarse a la disponibilidad clínica efectiva y permitir a los laboratorios flexibilidad logística para evitar la caducidad y el desperdicio de existencias en fármacos sujetos a un consumo bajo
María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps).: 
César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia.: 
Raquel Yotti, comisionada del Perte para la Salud de Vanguardia: 
Juan Yermo, director general de Farmaindustria.: 